비욘드디엑스가 26일 식품의약품안전처로부터 폐암 조기진단을 위한 체외진단의료기기(3등급) ‘Forecheck LC’에 대한 수출용 제조허가를 받았다고 밝혔다.
비욘드디엑스에 따르면 Forecheck LC는 자사의 핵심기술 다중통합분석솔루션을 활용해 혈액채취 후 바이오마커를 측정, 분석결과를 약 150분 이내에 제공한다. 제품은 내부 탐색 임상에서 81.9%의 민감도와 90.1%의 특이도를 달성해 표준진단 대비 우수한 성능, 분석소요기간을 단축시켰다는 설명이다.
과학기술정보협의회(ASTI) 데이터 분석본부에 따르면 폐암치료제의 세계 시장규모는 2020년 기준 약 234억 400만달러(약 31조원)에서 2029년 약 482억760만달러(약 64조원)로 확대될 것으로 전망된다. 비욘드디엑스는 이번 수출허가를 통해 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.
비욘드디엑스 관계자는 “폐암은 조기진단 될수록 생존율이 높은데 현재 선진국을 중심으로 정부 주도 폐암검진 정책을 채택하고 있다”며 “이번 수출허가를 통해 해당 제품에 대한 미충족수요(unmet needs)가 큰 중국을 필두로 유럽, 미국 등의 진출전략을 구체화하고 있다”고 말했다.
비욘드디엑스는 국내 허가와 출시를 위해 하반기 해당 제품에 대한 확증임상을 준비 중이다.
한편 식약처가 디지털의료제품법을 제정하면서 국내 의료기기산업의 성장 기반이 마련됐다. 디지털의료제품법은 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후관리 등 전반에 대한 규제체계를 마련한 법안으로 내년 1월 본격 시행될 방침이다.
