ㆍ美FDA 이달 초 첫 공식승인으로 ‘블루 오션’ 활짝
ㆍ전체 소비량 절반 차지하는 美 진출땐 세계서 통해
ㆍ선두주자 셀트리온·삼성 등 국내업체들도 박차

백신, 항암제 등 바이오의약품은 생물에서 유래되거나 만들어져 독성이 낮고 난치성질환이나 만성질환에 효과가 높다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 복제약이다. 미국과 유럽에서는 바이오시밀러를 오리지널 바이오의약품과 안전성, 효능 등에서 임상적으로 차이가 없는 제품으로 정의한다.

복제약인 바이오시밀러에 대해 줄곧 보수적인 입장을 취해온 미국FDA는 지난 6일 산도스의 호중구감소증치료제 ‘작시오’를 공식적인 첫 바이오시밀러로 승인했다. 오리지널의약품은 암젠이 개발한 뉴포젠으로 지난해 약 12억달러의 매출을 올린 제품이다.

의약품시장조사기관인 IMS헬스는 2020년까지 글로벌 바이오시밀러 시장규모가 110~250억달러가 될 것으로 전망하고 있다. 이는 2012~2020년 연평균성장률이 21~34%에 육박할 만큼 가파른 성장속도다. 특히 미국은 전 세계 바이오의약품의 50%가 소비되고 있어 현지허가만 이뤄지면 높은 매출을 기대할 수 있는 시장이다.

바이오시밀러 개발이 활발한 국내사로는 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 꼽힌다. 특히 셀트리온의 류마티스관절염치료제 ‘램시마’는 미국에서 두 번째로 허가받는 바이오시밀러가 될 가능성이 높다. 삼성증권 김승우 애널리스트는 “램시마가 유럽EMA 허가승인을 받아 26개국에서 판매되고 있고 셀트리온이 미국FDA와 사전협의를 충분히 거치고 있어 올 3분기 안에 미국승인이 전망된다”고 설명했다.

실제 램시마는 유럽허가를 통해 그간 바이오시밀러의 안전성과 유효성에 의문을 가졌던 국내 의료진들에게 인정받아 월 처방량이 급증한 바 있다. 2014년 4분기 기준 국내 출시 2년 만에 오리지널인 레미케이드 매출의 20%를 넘어선 것으로 알려졌다. 따라서 미국허가가 이뤄지면 국내는 물론 세계시장에서 처방이 크게 증가할 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스의 경우 상당수 바이오시밀러가 개발 막바지단계다. 최근에는 유럽EMA에 류마티스관절염치료제 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 허가신청서를 제출했다. 삼성은 이후 전 세계 국가별로 판매허가를 신청할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러에 대한 판매승인을 받게 되면 류마티스환자들의 선택폭이 넓어지고 약가인하에도 도움이 될 것”이라고 말했다.

이 같은 흐름을 반영하듯 국내 상위제약사들도 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 다음 달부터 바이오시밀러 사업부문을 독립법인으로 출범시킨다. 신설법인은 바이오시밀러 관련사업에 집중하고 존속법인은 자회사관리와 신규사업투자 등에 집중할 계획이다. 또 종근당은 2012년 천안공장에 바이오공장을 완공, 최근 빈혈치료제 바이오시밀러에 대한 임상3상에 들어갔다.

업계 관계자는 “고령화, 만성질환증가에 따라 바이오의약품 수요가 늘고 있고 대형바이오의약품들의 특허만료시기가 다가오면서 다양한 바이오시밀러의 개발과 출시가 이어질 것으로 예상된다”고 말했다.

<헬스경향 손정은 기자 jeson@k-health.com>
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