ㆍ시판 허가된 치료제는 4종 신의료기술 승인 안 받았으면
ㆍ환자에게 치료비 청구는 불법…암세포 촉진 등 부작용도 주의
난치성·퇴행성질환의 치료가능성을 열고 있는 줄기세포에 관심이 쏠리고 있다.
하지만 지나친 관심으로 각종 줄기세포치료법이 우후죽순처럼 생겨나면서 환자들을 혼란스럽게 하고 있다.
줄기세포는 하나의 세포가 다른 여러 세포를 만들 수 있는 세포로 손상된 신체부위를 재생하는 능력이 있다. 따라서 퇴행성질환이나 심한 외상으로 인한 질병을 치료할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 하지만 환자치료에 사용되는 줄기세포는 제한적이다.
조혈줄기세포가 백혈병치료에 쓰이고 있지만 성체줄기세포, 배아줄기세포, 역분화줄기세포 등은 아직 임상연구단계다.
실제로 국내시판이 허가된 줄기세포치료제는 총 4건으로 파미셀 ‘하티셀그램-에이엠아이’, 안트로젠 ‘큐피스템주’, 메디포스트 ‘카티스템’, 코아스템 ‘뉴로나타-알주’뿐이다.
따라서 줄기세포치료를 받으려면 앞서 소개된 치료제인지 확인해야한다. 이밖에 자체개발한 새로운 줄기세포치료제라면 식약처 승인을 받은 제품이 아닌 신의료기술 승인이 필요한 ‘줄기세포치료술’인 경우다.
따라서 신의료기술로 인정받지 않은 상태에서 환자에게 치료비를 청구하는 것은 불법이며 의료실비보험도 적용받을 수 없다.
단 미용목적의 성형수술은 예외다. 신의료기술 인정여부는 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 ‘출판물→신의료기술평가보고서’에서 확인가능하다. 한국보건의료연구원 임태환 원장은 “줄기세포치료의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 환자들에게 정확한 정보가 제공될 필요가 있다”고 말했다.
즉 해당 줄기세포치료제 또는 치료술이 식약처 승인을 받은 제품이거나 신의료기술로 인정받은 줄기세포치료술인지 먼저 확인해야 한다는 설명이다. 물론 인증된 치료법은 의료실비보험을 적용받을 수 있다.
만일 인증된 치료법이 아니라면 아직 검증되지 않은 임상시험단계에 불과하다.
임상시험은 반드시 환자동의서를 받아야하며 치료비도 청구할 수 없다. 한국줄기세포학회 오일환 회장은 “일부 해외원정시술로 줄기세포치료제를 투여 받거나 치료술을 받는 경우가 있는데 이는 안전성이 입증되지 않아 매우 위험하다”고 말했다.
승인받은 줄기세포치료제라고 해도 부작용을 염두에 둬야한다. 따라서 줄기세포치료 시에는 의료진과 충분히 안전성에 대해 상담한 후 결정해야한다. 줄기세포치료제는 체외에서 가공과정을 거치는데 이 과정에서 외래물질 혼입, 세포자체의 생물학적 특성변화 등 다양한 부작용발생요소가 생긴다. 체내투여과정에서도 의사숙련도에 따라 위험성이 달라지기도 한다.
줄기세포치료제 부작용으로는 생물학적 변성으로 인해 세포가 암이 되거나 다른 세포들의 암성변화를 촉진할 가능성도 있다.
또 투여 후 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동해 원하지 않는 세포를 분화시킬 수 있다. 더욱이 이 같은 부작용은 수개월 또는 수년에 걸쳐 발생하기 때문에 알기도 어려워 반드시 승인된 줄기세포치료를 받아야 한다.
임태환 원장은 “승인되지 않은 줄기세포로 인해 부작용이 생기면 이를 시행한 의사는 처벌 받는다”며 “환자는 법적 절차를 거쳐 부작용에 대해 보상받을 수 있다”고 말했다.
<헬스경향 황인태 기자 ithwang@k-health.com>
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