SK케미칼은 자체 개발한 혈우병치료제 바이오신약 물질 ‘NBP601’의 FDA 신약 시판허가 신청이 완료됐다고 29일 밝혔다.
NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제로 그 동안 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해왔다.
국내 제약사가 개발한 유전자재조합 단백질치료제가 미국 FDA에서 시판 허가 심사단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.
NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제8인자 의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약. 특히 약물의 생체 내 반감기를 늘여 약물투여횟수를 줄임으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선시킨 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 FDA신약 승인에 필요한 모든 주요 평가요건을 충족시켰다.
최근 토론토에서 열린 ISTH학회에서 공개된 임상 결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 연간자연출혈빈도(AsBR) 수치는 평균 0.0을 기록했다.
전체 848건의 임상 중 94%가 NBP601 2회 이하 투여, 81%는 NBP601 1회 투여로 출혈이 관리됐다. 출혈에 대한 지혈 관리도 전체 835건중 94%가 매우 우수 또는 우수함을 보였다. 특히 A형 혈우병 치료제의 주요 부작용인 ‘중화항체반응’은 1건도 보고되지 않았다.
FDA신약 시판 허가 심사는 최종 승인까지 통상적으로 1년 가량 소요되는 것으로 알려져 있으며 SK케미칼은 파트너사인 CSL 베링과 유기적 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 런칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침이다.
SK케미칼 관계자는 “CSL 베링과 협력을 통해 NBP601이 미국 바이오 시장에 조기 안착할 수 있도록 할 것”이라며 “NBP601은 기존 약물 대비 안정성과 반감기가 획기적으로 개선된 약물로 혈우병 치료의 새로운 전기가 될 것”이라고 말했다.
