SK케미칼은 파트너사인 CSL사에서 혈우병치료제 바이오 신약 물질 ‘NBP601(CSL627)’의 유럽의약품감독국(EMA) 시판 허가 신청을 완료했다고 지난 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 바이오 신약이 미국·EU 등 해외 선진 시장에 허가를 신청한 것은 NBP601이 처음이다
NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제로 2011년 IND 승인을 받은 이후 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.
NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다.
올해 초 토론토에서 열린 ISTH학회에서 공개된 임상결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 연간자연출혈빈도(AsBR) 수치는 평균 0.0을 기록했다.
임상시험에서 전체 848건의 출혈 중 94%가 ‘NBP601’ 2회 이하 투여, 그리고 81%는‘NBP601 1회 투여로 출혈이 관리되었다. 출혈에 대한 지혈 관리도 전체 835건중 94%가 매우 우수(excellent) 또는 우수(good)함을 보였다. 특히 A형 혈우병의 인자를 대체하는 치료법에서 가장 심각한 부작용인 중화항체반응4)은 단 한 건도 보고되지 않았다.
NBP601의 구조고안 및 주 발명자로서 프로젝트를 지휘해 온 김훈택 SK케미칼 혁신R&D센터장은 “지난 7월 미국시장에 이어 금번 EU 시장 허가 신청이 완료됨으로써 SK 케미칼의 R&D 기술력을 해외 시장에서 명실공히 인정받은 것”이라며 “난치성 질환 정복을 위해 연구 중인 신약후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리 해 R&D 혁신을 이어갈 것”이라고 전했다.
