한미약품이 세계최초로 전립선비대증 치료성분과 발기부전 치료성분을 하나로 복합한 ‘구구탐스캡슐(성분 tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg)’의 식약처 시판허가를 받았다. 구구탐스캡슐은 의사 처방이 필요한 전문의약품으로 하루 한번 매일 복용하면 된다.
구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상3상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 임상3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성환자를 대상으로 ▲타다라필 5mg 단일제복용군 ▲탐스로신 0.2mg+타다라필 5mg 복용군 ▲탐스로신 0.4mg+타다라필 5mg(구구탐스) 복용군 등 3개 군으로 진행됐다.
이들 3개 그룹에 12주간 투약한 결과 구구탐스는 타다라필 5mg 단일군 대비 IPSS(국제전립선증상점수)를 약 28% 감소시키면서도 성기능개선효과(IIEF score)는 같은 것으로 나타났다. 단 탐스로신 0.2mg을 복합한 그룹과의 비교에서는 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.
연구진은 9월 열린 세계성의학회(ISSM)에서 이 같은 임상3상 결과로 임상부문 최우수연제상을 받기도 했다. 세계성의학회는 비뇨기분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학분야 세계최대 학술대회다.
한미약품 박명희 마케팅상무는 “현재 국내 발기부전환자 10명중 8.5명은 전립선질환이 동반되는 것으로 나타난다”며 “구구탐스의 성분 중 하나인 탐스로신은 전립선비대증을 치료하는 다른 성분과 비교해 심혈관계 부작용이 적은 것으로 알려져 있다”고 말했다.
이어 박 상무는 “탐스로신은 전립선비대증과 발기부전 동반환자들의 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것”이라며 “한미약품은 다양한 비뇨기분야 치료제를 지속 출시해 비뇨기 전문의와 상생할 수 있는 파트너십을 형성해 나가겠다”고 말했다.
