보험급여의 한계로 경구용 치료제에 쉽게 접근할 수 없었던 국내 류마티스관절염환자들에게 희망적인 소식이 전해졌다.
바로 먹는 형태의 경구용 표적치료제 ‘젤잔즈’가 7월 1일부로 건강보험급여기준이 확대 적용되는 것. 한국화이자제약은 이에 따라 젤잔즈가 이달부터 생물학적 제제와 동등한 치료적 위치에서 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다.
류마티스관절염 치료제로 활용되는 생물학적제제는 기존 항류마티스제제에 비해 빠른 효과를 경험할 수 있지만 주사제이기 때문에 그간 환자들이 여러 가지 불편함과 부작용을 감내해야했다. 이런 상황에서 등장한 먹는 형태의 경구용 표적치료제 젤잔즈는 의료계는 물론 류마티스관절염환자들에게 새로운 희망으로 떠올랐다. 효과나 안전성은 주사제인 생물학적제제와 동등하면서 1일 2회 복용하기만 하면 돼 환자들의 부담이 훨씬 줄어든 것이다.
유럽집행위원회(EC)는 다양한 류마티스관절염환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 메토트렉세이트(류마티스관절염 치료제 중 하나)와 병용 또는 단독요법으로 사용할 수 있는 젤잔즈의 효능 및 안전성을 확인, 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 단독요법 또는 병용해 사용할 수 있는 치료제로서 젤잔즈의 시판을 승인했다.
젤잔즈는 2012년 미국에서 승인된 이후 일본, 캐나다 등과 최근에는 유럽까지 현재 80개국 이상에서 승인됐으며 해외 주요 가이드라인을 통해서도 효과와 안전성, 편의성을 인정받았다.
우리나라 역시 2014년 젤잔즈의 승인을 받았지만 보험급여의 한계로 정작 환자들이 치료제를 사용하지 못하는 상황이었다. 그간 국내에서 젤잔즈의 보험급여는 ‘1개 이상의 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자’가 기준. 즉 보험급여상으로 메토트렉세이트 이후 생물학적제제를 사용하고 이에 실패했을 경우에만 젤잔즈를 쓸 수 있는 상황이었던 것이다.
하지만 이달부터 젤잔즈의 보험급여가 확대되면서 이제 국내 환자들도 2가지 종류 이상(메토트렉세이트 포함)의 항류마티스제제로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자를 대상으로 보험급여가 적용된다.
또 다른 종양괴사인자알파저해제 또는 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있어 젤잔즈로 교체투여 하는 경우에도 급여가 적용된다.
장기 처방에 대한 조건도 신설됐다. 젤잔즈의 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정됐으며 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60~90일분까지 인정된다.
이번 급여 확대는 국내외 허가사항 변경 및 최근 미국·유럽 임상 가이드라인의 변화를 바탕으로 이루어졌다. 2016 유럽류마티스학회와 2015 미국류마티스학회 가이드라인에서 젤잔즈를 생물학적 제제와 동등한 치료 단계에 포함한 바 있다.
한국화이자 염증&면역 사업부 대표 김희연 상무는 “젤잔즈의 급여 확대를 통해 새로운 경구제 치료옵션을 원하는 많은 류마티스관절염 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어지게 된 점을 기쁘게 생각한다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 치료 접근성 향상과 최적의 치료환경 마련을 위해 더욱 노력할 것”이라고 말했다.
