한국오노약품공업과 한국BMS제약의 면역항암제 옵디보가 29일 식품의약품안전처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적호지킨림프종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다.
이번에 추가로 승인받은 옵디보 단독요법은 ▲이전치료에 실패한 진행성신세포암 ▲백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 치료 12개월 이내에 질병이 악화된 국소진행성·전이성요로상피암 ▲이전 백금기반 화학요법치료 중·후에 진행된 재발성·전이성두경부편평세포암 ▲자가조혈모세포이식 후 또는 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 혹은 진행된 전형적호지킨림프종에 대한 치료제로 사용될 수 있다.
옵디보와 여보이 병용요법에 대해서는 ▲수술이 불가능하거나 전이성흑색종의 치료제로 허가됐다. 이번 확대승인된 옵디보 단독요법 및 여보이 병용요법 모두 PD-L1 발현여부와 관계없이 사용 가능하다는 의미가 있다.
삼성서울병원 종양내과 안명주 교수는 “이번에 허가승인된 적응증에는 예후가 좋지 않은 암종들이 포함돼있다”며 “이번 확대승인은 항암치료의 새로운 지평을 열 뿐 아니라 향후 암 환자들의 치료 방향을 결정하는데 긍정적인 변화를 가져올 것이다”고 말했다.
이어 한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “임상연구를 통해 다양한 암종에서 유효성을 입증 받았다”며 “이번 적응증확대는 지금까지 치료옵션이 제한적이었던 암환자들에게 새로운 방법이 등장했다”고 밝혔다.
또 한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “치료옵션이 적은 암종에 동시허가를 받는 것은 유례없는 일이라 기쁘다”며 “면역항암분야의 연구개발에 더욱 힘써 다양한 치료옵션이 필요한 환자와 의료진을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 옵디보는 면역세포표면 단백질 PD-1에 작용하는 면역항암제로 국내면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부에 상관없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성비소세포폐암 치료제와 악성흑색종 1차치료제로 식약처에서 허가받았다.
