체외진단용 의료기기 수입·판매 전문기업 다우바이오메디카에서 총 99종의 폐렴 연쇄상구균 혈청형 검출능력을 검증 받은 Quidel사의 폐렴진단키트 ‘Sofia S. pneumoniae FIA’를 출시했다. 기존검사가 약 23종 혈청형을 검출하는 것과 비교되는 수치다.
폐렴감염은 폐렴연쇄상구균이 세균성폐렴의 주요원인이며 기존의 감염혈청형과는 다른 새로운 폐렴연쇄상구균 혈청형에 의한 감염이 최근 증가하고 있다. 이에 넓은 범위의 폐렴 연쇄상구균 혈청형을 검출하는 진단키트사용이 중요해지고 있다.
Sofia S. pneumoniae FIA는 현재 새롭게 학회에 보고된 9종을 포함한 99종의 폐렴 연쇄상구균 혈청형에 대한 최소검출한계를 세계보건기구(WHO)와 함께 검출능력을 입증했고 이후 지속적으로 새로운 혈청형에 대한 검증을 수행할 예정이다.
또 Sofia장비를 사용한 형광면역분석법으로 검사결과를 도출하기 때문에 육안으로 검출하는 면역크로마토그래피 검사보다 더 적은 양의 균도 민감히 찾아낼 수 있다. 실제 임상성능 결과 5개에 따르면 기존의 폐렴진단검사보다 평균 22% 이상 민감하다는 결과가 나타났다.
한편 Sofia 장비의 형광면역분석법은 사전에 출시된 인플루엔자(Influenza A+B)키트가 신의료기술 승인을 인정받아 그 성능이 입증됐다. Sofia 장비는 정도관리기능을 탑재해 검사결과의 신뢰성을 높였고 종합병원급에서는 검사실정보시스템과 연동해 활용할 수 있다.
검사 결과가 자동저장돼 결과수치관리도 간편하고 하나의 장비로 인플루엔자, 성홍열을 일으키는 그룹 A 연쇄상구균, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 요임신반응(hCG) 등을 모두 검사할 수 있다.
Sofia S. pneumoniae FIA 키트는 식품의약품안전처로부터 의료기기 수입허가증을 취득해 국내에 공급될 예정이며 폐렴연쇄상구균 외에도 폐렴 마이코플라즈마, 레지오넬라 항원 간이검사 키트도 다우바이오메디카를 통해 접할 수 있다.
