한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상이 본격적으로 시작된다.
한미약품의 파트너사 아테넥스(Nasdaq: ATNX)는 15일 보도자료를 통해 한미약품의 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 항암신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 유방암대상 임상 3상 환자등록을 완료했다고 발표했다.
오락솔은 항암주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약이다. 한미약품은 미국의 바이오제약기업이자 나스닥 상장사인 아테넥스에 2011년 라이선스 아웃했다. 아테넥스는 우리나라 및 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하고 있다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리가 적용됐다.
오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔의 임상적 약효의 우월성 입증을 위한 것으로 글로벌 무작위 대조임상으로 진행된다. 전이성 유방암환자 360명 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교한다.
오락솔의 첫번째 3상 중간평가는 지난해 10월 환자 90명을 대상으로 18주간 진행돼 완료된 상태로 DSMB(Drug Safety Monitoring Board)에서 오락솔이 파클리탁셀 투여 대비 신경통 부작용이 적은 것에 주목해 두번째 중간평가에 관한 환자등록을 권고하고 있다. 이번에 시작되는 오락솔 3상이 두번째 중간평가(180명)에 해당한다. 아테넥스는 올해 3분기 안으로 평가를 마칠 것으로 예상하고 있다.
아테넥스 존슨 루 CEO는 “아테넥스는 현재 오락솔의 연구 및 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있다”며 “최근 영국 보건당국으로부터 유망혁신치료제(PIM)로 지정되고 중국 FDA로부터 두 종의 임상승인을 받은 바 있다"고 말했다.
한편 아테넥스는 현재 오라스커버리를 적용해 파클리탁셀, 이리노테칸 등 다양한 경구용 치료제를 개발해 임상에서 우수한 결과를 도출하고 있다.
