휴온스글로벌의 자회사 휴온스가 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다.
휴온스는 자사의 주력제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔다.
이에 최근 대조의약품인 Fresenius Kabi USA의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증돼 ANDA승인 획득에 성공했다.
휴온스는 美 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가받은 유일한 기업이다. FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에 따르면 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 부족 사태를 겪는 중 ANDA 승인을 획득했다.
이에 휴온스는 1% 리도카인주사제 5mL 제품의 허가를 받은 유일한 기업으로서 미국 전역에 ‘리도카인주사제’를 공급할 예정이다.
미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로 그중 리도카인주사제의 시장규모는 6000억원으로 추정되고 있다.
그동안 미국 리도카인주사제 시장은 Hospira사가 독점했었지만 현재 Hospira사의 공급이 중단돼 휴온스만이 미국 FDA 등록된 기업으로써 독점 공급할 수 있게 됐다.
이에 따라 휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 Spectra사로부터 1300만 앰플의 선주문을 받았다. 이는 당시 체결한 계약의 1, 2차년도 공급물량에 육박한 것으로 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 공급이 시급한 상황임을 나타내고 있다.
따라서 휴온스는 추가주문이 늘어날 것으로 기대하고 있으며 추가 공급 계약 체결 또한 가능할 것으로 전망하고 있다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “이번 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 ANDA 승인에 이은 것이다”며 “제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계적으로 입증해냈다는 점에서 의미가 깊다”고 설명했다.
이어 “앞으로 바이알 등 주사제 품목의 ANDA 승인을 이어나갈 예정이다”며 “앞으로 미국에 등록된 유일한 ‘리도카인주사제’ 공급기업으로서 더 큰 매출을 끌어내 글로벌 헬스케어 기업의 입지를 굳히겠다”고 밝혔다.
