한미약품의 '오락솔'이 미국FDA로부터 혈관육종치료용 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 기존의 주사용항암제를 경구용신약으로 만들어 영국보건당국으로부터 유망혁신치료제로 지정됐다.
한미약품이 개발한 경구용항암신약 '오락솔'이 미국FDA로부터 혈관육종(혈관내피세포에 생기는 악성종양)치료용 희귀의약품으로 지정됐다.
FDA희귀의약품 지정은 희귀난치성질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제개발·허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청비용면제가 부여된다. 특히 동일계열제품 중 처음으로 승인받으면 시판허가승인 후 7년간 독점권을 인정받는다.
오락솔은 기존의 주사용항암제를 한미약품의 '오라스커버리' 기술로 만든 경구용신약으로 지난해 12월 영국보건당국으로부터 유망혁신치료제로 지정됐다. 한미약품은 2011년 미국바이오제약사 아테넥스에 이 제품의 생산기술을 허가했다.
아테넥스 루돌프 콴 CMO는 19일 "오락솔이 FDA로부터 희귀의약품으로 선정돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내 혈관육종의 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.
한편 아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차중간평가를 위해 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획을 세웠다. 또 유방환자를 대상으로 다양한 임상을 활발히 진행 중인 아테넥스는 대만에서 전이성유방암환자대상 초기임상 및 위암환자대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표했다.
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