제이엘케이인스펙션, 인공지능 3등급 의료기기 ‘식약처허가’ 획득
제이엘케이인스펙션, 인공지능 3등급 의료기기 ‘식약처허가’ 획득
  • 유대형 기자
  • 승인 2018.08.24 15:03
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의료기기로서 국내 최초 결과…전문의와 일치여부 평가서 ‘전문의수준’ 성능 입증

제이엘케이인스펙션의 인공지능 기반 뇌경색 MR영상 진단보조 소프트웨어 JBS-01K가 14일 의료영상진단 분야에서 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 인공지능 기반 3등급 허가를 받았다. 이는 의료기기로서는 국내 최초다.

뇌혈관이 막혀 생기는 뇌경색은 발병 후 대다수의 환자가 후유증과 운동기능의 이상으로 일상이 크게 불편해진다. 우리나라 고령화속도를 고려하면 환자수도 빠르게 증가할 것으로 분석된다.

뇌경색은 발생 유형에 따라 치료법과 예후가 달라지기 때문에 유형을 파악하는 것이 중요하다. 이는 환자의 뇌 MR영상분석을 통해 가능하며 이를 기반으로 신속하고 적절하게 치료하면 환자의 예후를 개선할 수 있다.

식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 그중 인공지능기술이 적용된 의료기기는 진단결과를 보여주는 형태에 따라 등급이 구분된다.

즉 단순영역표시 기능을 제공하는 2등급 의료영상분석장치소프트웨어나 의료영상을 통해 질병의 유무, 중증도, 상태 등에 대한 가능성정도를 자동으로 표시, 의료인의 진단결정을 보조하는 3등급 의료영상진단보조장치소프트웨어 등으로 분류된다.

JBS-01K는 3등급 의료기기인 의료영상진단보조장치소프트웨어에 해당하며 안전성과 유효성에 관해 엄격한 검증절차를 거쳐 국내 유일 3등급 의료기기허가를 취득했다.

제이엘케이인스펙션만의 자체 인공지능기술을 기반으로 완성된 JBS-01K는 병변검출기능을 넘어서 뇌경색의 원인을 분류해 전문의진단을 보조하는 기능이 탑재된 인공지능 기반 의료영상 진단보조 시스템이다.

인공지능 기반 뇌경색 MR영상 진단보조 소프트웨어 JBS-01K가 의료영상진단 분야에서 식약처로부터 인공지능 기반 3등급 허가를 획득했다.

JBS-01K에 환자의 뇌 MR 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지 뇌경색 유형에 대한 확률값을 제시해 의료진의 뇌경색유형판단을 보조한다.

제이엘케이인스펙션은 지난해 식약처로부터 JBS-01K를 대상으로 한 국내 최초 인공지능 기반 3등급 의료기기의 임상시험 계획승인을 받았다. 그 후 임상시험이 동국대일산병원과 분당서울대병원에서 5개월간 총 1089명을 대상으로 진행됐다.

임상시험은 신경과 전문의가 수행한 뇌경색 유형 진단 결과와 독립적으로 수행된 인공지능(JBS-01K)의 분석 결과를 비교하는 방법으로 이뤄졌다.

JBS-01K를 전문의수준으로 가정해 전문의와 일치여부 일치도 평가기준인 ‘kappa 통계량’으로 평가한 결과, JBS-01K와 신경과 전문의 간 일치도는 0.583으로 국제적 학술지에 게재된 전문의간 일치도가 0.540임을 근거로 인공지능성능이 전문의수준을 갖췄음을 증명하였다.

동국대일산병원 신경과 김동억 교수팀과 함께 뇌MR영상 및 임상빅데이터를 활용해 개발된 JBS-01K는 데이터기반의 정량적인 뇌경색 유형 분석정보를 제공, 환자 별 맞춤형 진단과 적절한 처방이 가능하도록 의료진을 보조할 수 있다.

이를 통해 궁극적으로 개인 차원에서는 뇌졸중의 예후 개선, 생활의 질 향상에 이바지하며 국가 차원에서는 사회비용 절감에 큰 도움을 줄 것으로 보인다.

OECD 국가별 CT 및 MRI 보급현황에 따르면 우리나라 MRI 보급률은 백만명당 26.3개로 세계 4위 수준이다. 세계 최상위권 수준 MRI 보급국가 우리나라에서 JBS-01K는 국내의 대형병원뿐 아니라 MRI 장비를 보유한 많은 의료기관에 폭 넓게 적용될 것으로 분석된다.

한편 제이엘케이인스펙션은 JBS-01K의 해외시장진출을 위해 FDA 승인을 신청했고 중국, 유럽 등 해외 파트너들과 함께 해외진출방안을 다각도로 모색하고 있다.

제이엘케이인스펙션은 뇌경색 진단보조 소프트웨어인 JBS-01K뿐만 아니라 CT와 MRI를 기반으로초급성기, 급성기 뇌혈관질환 전반을 다룰 수 있는 AI 솔루션 라인업도 구축했다. 최근에는 인공지능 기반 치매 진단을 위한 플랫폼도 개발 중이며 빠른 시일 내 출시를 목표로 하고 있다.


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