대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(이하 CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(이하 CTA)'에 대한 제조시설변경이 6일 최종승인 완료됐다고 밝혔다.
대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청했다. 2공장은 연간 450만 바이알의 생산능력을 가지고 있으며 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다.
대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고 거대한 보툴리눔톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다.
CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라 나보타는 올해 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.
대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 밝혔다.
한편 나보타는 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가심사도 진행 중이다. 이에 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.
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