‘임상시험검체분석기관’으로 정식 지정
검사 전문기관 서울의과학연구소(이하 SCL)가 5월 21일부로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘임상시험검체분석기관’으로 지정됐다고 밝혔다.
임상시험검체분석기관은 임상시험 중 수집된 혈액, 뇨 등의 검체분석시험을 실시하는 기관이다.
이를 수행하기 위해서는 시설의 배치, 구조 및 면적, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등 엄격한 요건을 갖춰 식약처의 지정을 받아야한다.
SCL은 검체분석을 위한 첨단장비와 체계적인 검사 프로세스 등 관련법령이 요구하는 모든 조건을 충족해 식약처로부터 임상시험검체분석기관으로 지정받았다고 전했다.
SCL은 임상시험검체분석기관으로서 국제적으로 인정되는 임상시험 검체분석 관리 기준을 준수하고 신뢰성 높은 검체분석서비스를 제공, 임상시험의 경쟁력 및 역량 강화에 기여하겠다는 각오다.
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