고대구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터가 12일 전자부품연구원 휴먼IT융합연구센터와 ‘의료기기 개발 및 임상시험 상호협력 협정식’을 진행했다고 전했다.
양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 국내 임상시험 및 다국가 임상시험, 외국 수입의료기기의 국내 임상시험 수행 ▲신개발의료기기의 MFDS, FDA, SDA, EMEA 등록을 위한 임상기술지도 ▲CE, UL, ISO9001, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 임상기술지도 ▲의료기기 인허가 컨설팅 이용 등 체외진단 및 IT융합연구 관련 기술교류를 하게 된다.
임채승 휴먼IT융합연구센터장은 “고대구로병원은 의료기기 임상시험지원센터 최초로 ISO9001/ISO14001 인증을 획득했고 생명의학 연구윤리 분야 국제인증(FERCAP) 및 AAHRPP 인증을 획득해 서비스 체계의 국제적 수준을 인정받았다”며 “고대구로병원의 의료기기 사용적합성테스트센터와 의료기기 안전성정보 모니터링센터의 인프라를 적극 활용해 의료기기 개발 및 연구 활성화의 기반을 마련하는 데 아낌없이 지원하겠다”고 말했다.
한편 고대구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 2015년 보건복지부로부터 체외진단용 의료기기 특화 중개임상시험센터로 지정돼 의료기기 개발 국책연구를 총괄하는 등 국내 의료기기 개발 역량 강화 및 고부가가치 체외진단용 의료기기 개발 분야의 중심축 역할을 수행하고 있다.
저작권자 © 헬스경향 무단전재 및 재배포 금지
