생명과 직결된 의료기기에 관한 법률이 미비하다. 식품의약품안전처(이하 식약처) 자료에 따르면 2015~2019년까지 의료기기법 위반건수는 총 1694건이었다. 현행법에 따르면 불법의료기기의 경우 ‘5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금’을 선고한다. 하지만 최근 5년간 의료기기법 위반의 최고형벌은 징역 4년, 벌금 2000만원에 불과했다.

보건범죄단속에 관한 특별조치법‘에 따르면 불법의료행위, 불량식품·의약품 및 유독물제조 등에 대한 범죄는 가중처벌된다. 2018년 다이어트한약 혼합판매로 적발된 한약업자는 징역 1년6개월에 벌금 66억원을 선고받았으며 가짜비누 제조·판매업자는 징역 2년, 집행유예 3년, 벌금 1억8000만원의 처분을 받았다.

하지만 의료기기는 이에 해당되지 않아 지난해 5월 비허가 혈관용 스텐트를 납부한 에스앤지바이오텍은 ‘회수·판매중지’라는 가벼운 처벌에 그쳤고 현재 영업 중이다. 이 회사는 병원에 혈관용 스텐트가 비허가제품이라는 사실을 숨기고 5년간 납품한 것이다. 혈관용 스텐트는 대동맥류, 대동맥박리 등 혈관질환치료를 위해 인체에 삽입하는 의료기기다. 잘못 이식하면 치명적인 합병증을 유발할 수 있어 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기로 분류된다.

이러한 폐해를 막기 위해 국회 보건복지위원회 소속 김상희 의원(더불어민주당)이 지난해 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법 일부개정법률안(이하 보특법)’을 발의했지만 현재 본회의 심의조차 거치지 못하고 있다. 김상희 의원은 “의료기기시장은 2008년 2조5000억원에서 2018년 6조5000억원으로 10년간 약 2.5배 이상 증가했다”며 “품목 역시 2015년 6만5097개에서 2019년 9만853개로 늘어 생명과 직결되는 불법의료기기에 대한 처벌수위를 올려야한다”고 강조했다.

보특법이 통과되면 의료기기로 둔갑하는 공산품의 허위과장광고에 대한 적발이 손쉬워질 것으로 전망된다. 현행법상 건강보조기구는 TV광고가 가능하다. 하지만 광고에서 ‘주름개선’ ‘기미·여드름완화’ 등의 문구를 사용하면서 소비자를 혼란스럽게 한다.

또 상대적으로 제조가 쉬운 1~2등급 의료기기로 인한 피해사례도 줄 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 “현행법상 불법의료기기의 경우 가중처벌이 불가능하다”며 “보특법이 통과되면 현재 문제가 되는 과대·허위광고에 대한 규제가 강해지기 때문에 1~2등급 의료기기의 부작용을 줄일 수 있다”고 설명했다.

이원국 기자 다른기사 보기