헬릭스미스가 미국에서 실시할 DPN 후속 임상3(3-2)상을 관리할 핵심 1차 임상시험대행업체(CRO)로서 ‘PRA Health Sciences’를 선정했다.
PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로 80여개의 국가에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 다섯 손가락 안에 드는 임상시험대행업체다.
헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상(3-1)에 대한 조사가 끝나가면서 후속 임상3상을 준비해 왔다. 회사의 표준운영절차(SOP)에 따라 총 11개의 임상시험대행업체 후보들에게 사전정보요청(RFI)를 보내 6개 사를 선택했다. 이후 다시 구체적인 실행제안서와 예산 제출을 받아 8개 분야, 100여개 평가항목에 대해 정략적 평가를 실시했다.
평가사항은 CRO의 ▲통증임상에 대한 전문성 ▲프로젝트 핵심 인원의 경력 ▲엔젠시스(VM202) 임상시험의 내용에 대한 이해도와 관심도 등이 있다. 이 평가에서 최고 점수를 받은 PRA는 미국 시간 3월 25일 의향서(LOI)를 체결했다.
미국 임상을 총괄하고 있는 김선영 대표는 “다음 임상3상에서 좋은 결과를 얻기위해 최고의 임상대행업체를 선정하는데 노력했고 결과에 만족스럽다”고 기대감을 표현했다.
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