GC녹십자는 27일 미국 미럼 파마슈티컬스와 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃’의 개발 및 상용화를 위해 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.
미럼 파마슈티컬스는 현재 마라릭시뱃의 ‘알라질증후군(ALGS)’ ‘진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC)’ ’담도폐쇄증(BA)’ 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가절차와 임상을 진행 중이다. 특히 전 세계적으로 알라질증후군과 담도폐쇄증 적응증에 대해서는 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다.
마라릭시백은 2019년 미국 FDA로부터 1세 이상 알라질증후군환자의 소양증에 대한 혁신치료제 지정을 받아 올해 1월 품목허가를 신청했다. 또 진행성 가족성 간내 답즙정체증 type2 적응증에 대해서도 유럽에서 품목 허가절차를 진행 중이다. 이밖에도 담도폐쇄증 적응증에 대해서는 현재 글로벌 임상2상을 진행 중이다.
이번 계약을 통해 GC녹십자는 마라릭시뱃에 대한 국내 독점 개발 및 상용화 권리를 확보하게 됐다. 회사 측은 내년 알라질증후군을 시작으로 세 가지 적응증에 대한 순차적으로 국내 승인을 계획하고 있다.
GC녹십자 허은철 대표는 “이번 협력은 소아희귀질환 극복을 위한 또 다른 중요한 이정표가 될 것”이라며 “국내 희귀질환자들의 삶의 질 향상을 위해 치료제의 저속한 상용화에 최선을 다 하겠다”라고 설명했다.
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