의료시장 진입을 위해 고군분투하는 기업들에게 보다 든든한 지원군이 생길 전망이다.
한국보건의료연구원(이하 보의연)과 보건복지부는 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입해 사용될 수 있도록 전주기(제품 개발에서부터 시장진입 단계) 맞춤형 자문서비스인 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’를 오늘부터 실시한다고 밝혔다.
그간 보의연은 신청자의 요청에 따라 새로운 의료기술이 안전성과 유효성에 대한 근거를 확보해 신의료기술로 인정받을 수 있도록 노력해왔다. 하지만 신청자의 요청에 따라 자문서비스가 제한적으로 이뤄지고 있어 보다 깊은 자문이 어려웠다. 또 평가에서 탈락한 기술에 대한 후관리도 이뤄지지 못했다.
이번에 시행하는 신의료기술평가 길라잡이 서비스는 이러한 부분을 대폭 개선, 의료현장 진입까지 드는 소요시간을 최소화하고 개발단계에서부터 신청자에게 적합한 맞춤형 상담과 자문(컨설팅)을 제공할 예정이다.
구체적으로 분기별 공고를 통해 연 60건(분기별 15건)의 자문서비스를 제공하며 ▲개발단계의 국내 유망 의료기술 ▲공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 ▲혁신·첨단의료기술 등을 우선적으로 선정할 계획이다.
* 지원 우선 대상
○ 개발단계의 국내 유망 의료기술
- 국내 제조 업체의 개발 기술
- 핵심 기술을 보유 중이나 적응증 설정 등 신의료기술평가에 대한 어려움을 겪는 기술
- 국가 연구개발(R&D) 과제 수행 기술
○ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술
- 희귀질환 대상 의료기술
- 대체기술이 부재한 의료기술
○ 혁신·첨단의료기술
- 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술
※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제 등
개발단계에 있는 의료기술 또는 의료기기에 대해서는 임상시험계획서 자문 등을 통해 추후 신의료기술평가 시행 시 안전성과 유효성 입증이 수월하게 진행될 수 있도록 지원하고 의료현장 진입을 눈앞에 두고 있는 의료기술은 접수방법, 신청서 작성, 보완 필요 자료 안내에서부터 사전 문헌검색 및 분석결과까지 상세하게 안내한다.
또 안전성과 유효성을 입증하지 못해 신의료기술로 인정받지 못한(신의료기술평가에서 탈락) 의료기술은 전수 정밀상담을 실시, 결과와 보완 필요사항을 안내함으로써 빠른 재신청이 가능하도록 지원한다.
제1차 신의료기술평가 길라잡이 서비스는 오늘부터 13일까지 한국보건의료연구원 누리집을 통해 신청할 수 있다. 신의료기술평가를 받고자 하는 업체, 기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있으며 동일한 기술에 대한 복수 자문서비스를 신청할 경우 1건의 신청서만 제출하면 된다. 최종 선정통보는 8월 27일에 개별 통지되며 자문일정은 신청인과 협의를 통해 확정한다.
보건복지부 이창준 보건의료정책관은 “국민들이 안전하고 우수한 신의료기술의 혜택을 조기에 누릴 수 있도록 지속적으로 제도 개선과 지원을 마련 중”이라며 “이번 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에서는 유망 신의료기술을 선제적으로 발굴해 빠른 기간 안에 의료현장에 진입할 수 있도록 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다.
보의연 한광협 원장은 “그간 우수한 의료기술을 보유하고도 신의료기술평가 신청 시 어려움을 겪는 신청인들이 많았다”며 “향후에도 신의료기술평가를 앞둔 신청인들의 목소리에 귀 기울여 꾸준히 지원서비스를 개선·확대해 나갈 계획”이라고 전했다.
이어 “보의연은 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 근거 창출 지원으로 의료기술의 발전을 촉진하고 우수한 의료기술을 확산시켜 국민 건강 증진에 앞장서는 기관이 되겠다”고 덧붙였다.
