한국아스트라제네카의 SGLT-2억제제 계열 제2형 당뇨병 및 만성심부전 치료제 포시가(성분명 : 다파글리플로진)가 이제 당뇨병 유무와 관계없이 만성 콩팥병환자의 치료에도 효과적으로 사용할 수 있게 됐다.
한국아스트라제네카는 12일 식품의약품안전처로부터 만성콩팥병 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 전했다.
포시가는 본래 SGLT-2억제제 계열(신장으로 당을 배설)의 제2형 당뇨병치료제로 허가받았다. 하지만 그간 심혈관계 혜택부터 신장보호효과까지 당뇨병 외 다양한 효능이 연구 보고되면서 적응증의 폭을 넓혀갔다.
이번 적응증 추가까지 더해지면서 포시가는 당뇨병 유무와 관계없이 만 18세 이상 만성콩팥병환자 치료에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 SGLT-2억제제로 당뇨, 만성심부전, 만성콩팥병 3가지를 통합적으로 관리할 수 있는 치료제가 됐다.
일반적으로 콩팥 상태는 사구체여과율, 즉 노폐물을 걸러 배출하는 사구체가 얼마나 정상적으로 작동하는지를 통해 판단한다. 사구체가 손상되면 여과기능이 제대로 작동하지 못해 정작 빠져나가야 할 노폐물은 배출되지 못하고 단백질같이 우리 몸에 꼭 필요한 영양소가 소변으로 배출된다. 이것이 바로 단백뇨다.
만성콩팥병은 콩팥기능이 저하돼 지속적으로 단백뇨가 나오기 때문에 사구체여과율을 조기에 평가해 치료를 시작, 말기신부전으로 진행되는 것을 막는 것이 중요하다. 하지만 그간 만성콩팥병 진행 지연의 효과를 입증한 치료제는 매우 제한적인 상황이었다.
이러한 상황에서 포시가의 DAPA-CKD 연구가 보고되면서 만성콩팥병 치료에 희망을 선사했다.
연구는 제2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 요알부민배설량 수치가 증가한 만성 콩팥병환자(eGFR 25 – 75mL/min/1.73m2)에서 1일 1회 표준 요법과 병용 투여해 포시가의 치료 효과 및 안전성을 확인했다. 총 4304명을 대상으로 진행되었으며 그 중 약 33%가 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 만성 콩팥병환자였다.
DAPA-CKD 연구결과에 따르면 포시가는 1차 복합평가변수인 추정 사구체여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)의 50% 이상 지속적 감소, 말기신부전 발생, 신장질환 또는 심혈관질환으로 인한 사망위험을 위약 대비 39% 유의하게 감소시켰다.
특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 경우에 1차 복합평가변수 발생위험을 위약 대비 50% 감소시키는 결과를 보여 당뇨병 유무와 관계없이 만성콩팥병환자에서의 신장 보호 효과를 입증했다. 포시가의 안전성과 내약성은 기존에 확인한 안전성 프로파일과 일치했으며, 포시가 투여군의 중대한 이상반응은 위약군보다 적게 나타났다.
한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “그간 치료옵션이 한정적이었던 만성콩팥병 진료현장에 포시가를 새로운 선택지로 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “포시가가 당뇨 및 심장, 신장을 통합적으로 관리할 수 있는 치료제가 된 만큼 환자들의 다양한 합병증을 함께 관리해 더욱 효과적인 치료가 이뤄질 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.
