종근당은 26일 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성소양성치료제 ‘CR-845(제품명 : 코수바)’가 미국 식품의약국(FDA) 최종승인을 받았다고 밝혔다.
종근당은 2012년 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물개발에 참여해 왔다.
CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제 기전의 주사제다. 요독성소양증 시장에서 FDA승인을 받은 최초이자 유일한 약물이다.
이에 카라테라퓨틱스는 지난해 3월 CR-845의 다국정 임상을 완료, 12월 FDA에 품목허가를 신청해 우선심사 대상으로 허가심사를 받았다. 올해 3월에는 유럽의약품청에도 신약허가신청서를 제출한 바 있다. 이번 FDA승인으로 CR-845는 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 바이퍼파마를 통해 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다.
종근당 관계자는 “CR-845 승인은 지금까지 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성소양증환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “국내에서도 승인절차를 신속하게 진행해 빠른 시일 내에 시장에 공급할 계획”이라고 설명했다.
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