큐렉소가 최근 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대해 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)에 인허가를 신청했다고 밝혔다.
큐비스-조인트는 지난해 6월 국내 인허가, 올해 3월에는 유럽 인허가를 획득한 바 있다. 현재 상급종합병원을 비롯, 국내 병원 등에 11대, 인도 메릴헬스케어에 6대(수주 포함) 등 총 17대를 공급하고 있다. 이번 FDA 인허가까지 획득하면 의료로봇분야 글로벌 1위 미국 시장에 진입할 수 있게 되는 것.
실제로 정형외과분야 연간 산업 보고서(The Orthopaedic Industry Annual Report)에 따르면 지난해 기준 글로벌 인공관절(Joint Replacement) 시장 규모는 17,141백만 달러로 이 중 미국은 10,777백만 달러로 약 63%를 차지하고 있다. 올해는 20,143백만 달러로 전년 대비 약 17%의 성장했으며 2022년과 2023년 역시 20,893백만 달러와 21,670백만 달러로 지속적인 성장이 전망되고 있다.
큐렉소는 CRO업체와 오랜 기간 미국 FDA 인허가 신청을 준비해왔으며 특히 카데바 시술을 통해 거리 오차, 각도 오차 및 집도의의 총괄적 평가 등 큐비스-조인트의 안전성과 유효성을 입증할 추가적인 데이터도 포함했다.
큐렉소 이재준 대표는 “세계에서 5번째로 상용화된 큐비스-조인트가 드디어 미국 진출을 위한 첫걸음으로 FDA 인허가 신청을 하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “이미 국내와 유럽에서 인허가를 획득한 경험을 살려 철저한 준비를 했기에 내년 2~3분기에 인허가 획득 소식을 알려드릴 수 있길 기대하며 이에 발맞춰 다각도로 해외 진출 방안을 준비하고 있다”고 밝혔다.
