한미약품은 8일 선천성고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 밝혔다.
국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 이번 선정으로 한미약품은 정부로부터 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가연구비를 지원받는다.
선천성고인슐린혈증은 인구 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환으로 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존해왔다.
한미약품의 LAPSGlucagon Analog는 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체다. LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효와 투여주기를 늘려주는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’ 가 적용돼 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선하는 효능을 갖고 있어 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.
LAPSGlucagon Analog는 지금까지 진행됐던 임상에서 기존 글루카곤 약물 대비 안정성에서 우수한 효과를 보였으며 심각한 저혈당을 보이는 모델에서도 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과가 확인됐다.
이런 우수한 결과를 바탕으로 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며 지난해 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로 FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.
한미약품 권세창 사장은 “글로벌 상용화를 위해 출범한 국가신약개발재단이 한미약품 희귀질환 신약의 가능성을 높게 평가한 결과로 보다 역동적으로 신약개발을 진행할 수 있게 됐다”며 “소아환자를 대상으로 진행 중인 미국 임상2상에서 혁신 성과를 입증해 치료제가 없는 미충족 희귀질환 분야의 세계 최초 치료제로 상용화 될 수 있도록 개발 속도를 높이겠다”고 말했다.
