암세포만 굶겨죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙(Starvanip, NYH817100)’을 임상 중인 하임바이오(HaimBio)가 최근 미국 바이오 투자전문 회사인 A&P파트너스의 AP바이오펀드와 합작법인(JV, 조인트벤처)인 ‘하임바이오 USA(Haimbio USA)’를 설립했다고 밝혔다.
하임바이오 김홍렬 대표는 “미국 버지니아에 설립된 조인트벤처 하임바이오 USA는 하임바이오가 보유한 대사항암제(12가지 암 적용) 기술 중 일부 적용 암종에 대한 것과 산증제거제, 내성암 극복 치료제 등 특허 일부분(IP)을 활용, AP바이오펀드와 함께 임상시험 및 약품개발에 협력하기로 계약을 체결했다”고 밝혔다.
하임바이오 USA의 이사로는 하임바이오 대표인 김홍렬 박사와 하임바이오 경영 파트 부사장으로 선임된 김선기 박사가 선임됐으며 미국의 AP바이오펀드 쪽에서는 두 명의 이사를 선정해 놓은 상태다.
김홍렬 대표는 “하임바이오 USA 지분은 하임바이오와 하임바이오 USA가 각각 나눠 갖는다”며 “내년 1월15일까지 약 2500만불(약 3백억원)을 투자키로 합의했고 임상 3상을 대비해 추가 자금도 투자하기로 계약을 체결한 상태”라고 전했다.
하임바이오는 이 자금을 바탕으로 일부 암종에 대한 임상2상을 미국에서 실시할 예정이다. 별도로 하임바이오는 국내에서 뇌암과 췌장암 등 특이암을 중심으로 임상2상을 독자적으로 동시 진행하기 위해 미국으로부터 약 250만불을 우선 2상준비 자금 및 용역비용으로 투자 받을 예정이다.
한편 하임바이오는 현재 세브란스병원에서 진행 중인 임상1상이 마무리 단계라고 전했다. 하임바이오에 따르면 스타베닙의 구성물질인 NYH100P(Phenformin)와 NYH817G(Gossypol) 두 가지 약물의 인체 독성 실험이 진행중이며 NYH817G의 경우 수개월 전 2상 임상실험에 투여할 농도에 한정치 결과가 이미 나와 있다. 1상실험의 결과로 2상적용 약 투여용량이 결정된 상태다.
김홍렬 대표는 “코로나19로 인해 국내 모든 임상진행에 적신호가 켜진 상태지만 다행히 스타베닙은 임상에 참여한 환자들이 약 복용 후 1~2주 후에 병원을 방문해 검사받기 때문에 조심스럽게 진행되고 있다”며 “환자 선별 후 투약속도로 볼 때 11월 말이나 늦어도 12월 중순까지는 나머지 인원의 임상시험을 NYH100P에서 끝마칠 예정”이라고 조심스럽게 전망했다.
이렇게 되면 하임바이오는 NYH100P의 암환자를 대상으로 1상을 마무리한 세계 최초의 회사가 될 전망이다. 아직 이 약물을 단일약물로 사용해 항암제로 1상과 2상을 끝마쳤거나 진행중인 미국 회사들만 몇몇 존재할 뿐이기 때문이다.
김홍렬 대표는 “스타베닙에 두 가지 구성 요소에 대한 각각의 독립적 임상 1상이 끝날 시 기존에 시판되고 있는 여러 항암제나 새로운 항암물질과 병용 투여할 수 있는 가능성이 높아진다”며 “이 점을 높이 인정받아 이번 계약도 성사됐다”고 설명했다.
김홍렬 대표는 늦어도 12월 초 두 약물에 대한 임상 1상이 완료되면 2상의 IND를 준비해 1월 중 한국 FDA에 제출한다는 계획이다. 아울러 비슷한 시기에 미국 FDA에도 Pre-IND등을 접수, 내년 상·중반기에 미국에서도 다른 암종으로 임상2상이 들어갈 예정이라고 전했다. 하임바이오USA는 이러한 임상 결과를 바탕으로 내년 중 미국 나스닥 상장 계획 논의도 준비하고 있다.
