SCL Healthcare(이하 SCL헬스케어)가 최근 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)가 시행하는 해당 메디컬 시험분야 국제표준 ‘ISO 15189’ 갱신 평가에서 재인정을 받았다고 밝혔다.
공인메디컬시험기관은 KOLAS에서 규정한 인정기준 및 ISO 15189 를 충족, 기관에서 수행하는 검사가 기술적 역량 및 신뢰성 등 해당 메디컬 시험분야의 국제표준을 갖췄음을 인정받는다. ISO 15189 인정을 획득한 메디컬 시험기관의 검사결과는 미국, 유럽 등 전 세계 100여 개 국가 의료기관에서 국내와 동일한 효력을 유지한다.
SCL헬스케어 관계자는 “특히 이번 성과는 국제표준 ISO 15189 인정을 2회 연속 획득해 분석서비스의 우수성과 신뢰성을 확보했다는 점에서 그 의미가 매우 크다”고 전했다.
SCL헬스케어는 데이터기반의 의료진단, 개인 맞춤형정밀의료진단을 위한 바이오마커 개발과 바이오물류 사업 및 신약개발임상시험 중앙검사실인 센트럴랩(이하 C-LAB)을 운영하며 진단 및 연구분야에서 선두적인 역할을 하고 있다.
SCL헬스케어 C-LAB은 2006년 국내 최초 분석전문 임상시험수탁기관(CRO)으로 설립됐으며 현재까지 500여 건의 신약허가 임상시험과제, 다양한 검체분석 및 바이오마커 밸리데이션 경험을 보유하고 있다. 또 C-LAB은 지난 2019년 3월 국내 센트럴랩 최초로 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관으로 지정받았다. 매년 대한임상검사정도관리협회(KEQAS), CAP(College of American Pathologist)등의 정도관리 프로그램에 참여하고 있으며 NGSP Level 1의 자격을 유지하고 있다.
SCL헬스케어 이경률 회장은 “이번 갱신평가를 통해 기관의 신뢰성을 확보한 만큼 공인 메디컬시험기관으로서 국제표준을 준수하고 신뢰성 높은 분석서비스를 제공해 나갈 방침”이라고 밝혔다.
