합작법인 등과 함께 임상2상에도 박차
코로나19로 인해 현재 국내에서 진행 중인 50여개의 임상시험이 중단되거나 지연되고 있는 가운데 국내 바이오 스타트업이 무려 268억원을 자체 투자해 임상 1상을 마무리해 주목받고 있다.
암세포만 굶겨 죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙(Starvanip, NYH817100)’을 임상 중인 하임바이오(HaimBio)는 최근 연세대학교 의과대학 세브란스 병원에서 진행 중인 임상1상과 관련, 최종 임상대상 환자 6명 중 5명에 대한 임상시험을 완료했다고 15일 밝혔다.
하임바이오 김홍렬 대표는 “임상1상 시험요건을 충족했다. 나머지 남은 환자의 결과에 상관없이 임상 1상에 필요한 스타베닙 두 약물의 임상 2상 적용 적정 농도 수치가 결정돼 사실상 임상1상이 마무리됐다”며 “임상 1상 결과를 미국 하임바이오 조인트 벤쳐 투자 관계자에게 정식 통보했다”고 전했다.
이어 “코로나19로 인해 큰 어려움이 있었으나 임상1상에 필요한 요건이 모두 충족돼 식약처 보고서 작업과 임상1상 마무리 작업에 들어갔으며 국내외 임상2상 실험 준비보고서를 9월부터 준비하고 있다”며 “스타베닙의 구성물질인 NYH100P(펜포르민, Phenformin)와 NYH817G(고시폴, Gossypol) 두 가지 약물의 인체 독성실험을 무사히 마쳐 스타베닙이 암 에너지 대사 기반 치료제(CEMBT)를 통한 적정농도에서 항암투여 가능 약물임을 입증했다”고 밝혔다.
하임바이오 연구진과 부산대학교 장세복 교수 팀에 의해 확인된 스타베닙 성분 고시폴은 알데하이드 탈수소효소(ALDH)와 젖산탈수소효소(LDH)를 표적으로 하며 미토콘드리아 complx 1을 표적으로 하는 펜포르민과 함께 투여해 항암효과를 높일 뿐 아니라 펜포르민 부작용으로 꼽히는 젖산증도 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다.
김홍렬 대표는 “고시폴은 미국에서 하임바이오와 유사한 조건으로 단독 투약해 좋은 결과로 임상을 마친 전이 부신암 결과 사례는 있지만 펜포르민을 항암제에 사용한 사례는 하임바이오가 세계 최초”라고 밝혔다. 이어 “임상2상은 복합치료제로 고시폴과 펜포르민에 대한 용량제한독성(DLT)과 최대 내성용량(MTD)을 확인하고 교모세포종(GBM)과 췌장암에 대한 스타베닙의 대략적인 효능을 확인하는 것이 목표”라고 덧붙였다.
앞으로 남은 임상에도 더욱 힘이 실릴 전망이다.
하임바이오는 최근 미국 바이오 투자전문 회사인 A&P파트너스의 AP바이오펀드와 합작법인(JV, 조인트벤처)인 ‘하임바이오 USA(Haimbio USA)’를 설립, 12가지 암 종 중 각각의 일부 암 종에 대한 임상2상 실험 실시 또한 합의한 바 있다.
김홍렬 대표는 “내년 1월 15일까지 약 2500만불(약 3백억원)을 투자키로 합의했고 임상 3상을 대비해 추가 자금도 투자하기로 계약을 체결한 상태”라며 “하임바이오는 이 자금을 바탕으로 일부 암종에 대한 임상2상을 미국에서 실시할 예정”이라고 밝혔다.
더불어 김홍렬 대표와 이탈리아 쎄인지연구소 마시모 졸로 박사는 최근 독자적으로 연구개발 중인 코로나 바이러스의 증식 억제재에 대한 특허 중 일부를 한국 하임바이오에 기술이전, 미국 관계법인이 이 특허를 850만 달러에 재구매하는 계약을 성사시켰다.
또 최근 미국 A&P 파트너스(A&P Partners LLC, 이하 A&P)가 한국 하임바이오 김홍렬 대표와 연세대 의대 정재호 교수, 이탈리아 쎄인지 연구소 졸로 박사와 손잡고 코로나19 변이바이러스 치료제와 예방제 공동개발과 생산을 위해 236억원 이상을 투자, 미국에 ‘엘리시움 쎌바이오 USA(Elysium Cell Bio, USA)’를 설립한 상태다.
한편 하임바이오는 2016년 국립암센터 (암생물학연구부 김수열 박사)와 연세대학교 세브란스병원(정재호 교수, 강석구 교수)이 100억원 이상의 연구개발비를 들여 공동 개발한 폐암, 위암, 췌장암, 뇌종양 항암제 병용 치료기술을 이전 받아 2016년도에 비 임상을 거쳐 2019년부터 스타베닙 성분인 NYH100P(펜포르민)과 NYH817G(고시폴) 등 2개 약제의 인체독성 임상1상을 진행해왔다.
