피부임상센터, 공공기관 아닌 영리목적 사설기관
사람 대상으로 한 인체적용시험 엄격히 관리해야
국내 사설피부임상센터(이하 사설센터)에 대한 관리가 전혀 이뤄지지 않는다는 지적이 나오고 있다.
이들 사설센터는 보통 임상수탁기관(CRO)의 형태를 띠고 있으며 화장품은 물론 미용기기, 건기식에 이르기까지 의약품을 제외한 대부분 건강관련 제품의 안정성과 기능, 효능을 평가하기 위해 ‘인체적용시험’을 하는 사설기관이다.
사설센터는 기업의 의뢰를 받아 인체적용시험을 통해 ▲피부가려움증 개선 ▲저자극테스트 완료 ▲블루라이트 차단 ▲LED 효능검사 ▲피부탄력 개선 ▲피부수분층 개선 등의 연구결과를 제출한다. 업체는 이를 기반으로 제품의 안전성을 확보하는 한편 소비자에게 어필할 수 있는 마케팅 포인트를 결정하게 된다.
이들 사설센터는 엄연히 인체적용시험기관인 만큼 보다 엄격한 윤리규정에 입각해 임상시험을 진행해야 할 의무가 있다. 하지만 업계 관계자들은 언제부터인가 이들 사설센터 중 일부는 제대로 된 인체적용시험을 거치지 않고 서류상 또는 명목상으로만 인체적용시험결과를 제출하거나 투명하고 객관적인 실험을 실제로 진행하는 것이 맞는지에 대해 강한 의구심을 내비쳤다.
실제 임상센터 방문자의 숫자를 헤아려봤을 때 임상시험이 제대로 수행됐는지 의심스럽다는 것. 더욱이 사설센터들이 다른 경쟁센터에 비해 새로운 임상시험방법을 개발하고 이를 적용함으로써 수익모델을 확보한다는 점도 한몫한다고 지적했다.
이렇게 된 가장 큰 원인은 이들 사설센터에 대한 소홀한 관리감독에 있다. 현재 시험관시험(In vitro) 등을 통해 안전성을 확보한 물질을 대상으로 진행되는 기관 내 임상윤리위원회(Institutional Review Board, 이하 IRB) 설치는 복지부가 담당하고 있지만 실제 관리감독이 이뤄지지 않는 상황이다.
식약처의 ‘화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인’을 보면 인체적용시험은 ‘헬싱키선언’에 근거한 윤리규정과 본 가이드라인 및 규정에 따라 수행돼야 하며 ‘피험자의 권리‧안전‧복지는 우선 검토대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다’고 명시돼 있다.
즉 인체적용시험의 경우 기본윤리규정을 준수하고 안전성이 충분히 확보돼야 한다. 이를 위해 대부분의 사설센터는 IRB를 두고 있으며 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 인체에 위해를 끼치는 것을 방지하고 국민의 건강한 삶에 이바지함을 목적으로 해야 한다.
하지만 취재결과 각 업체의 IRB 운영실태 파악이 제대로 진행되지 않는 것으로 드러났다. 실제로 한 사설센터의 운영자는 “현재 내부에 IRB를 두고 있지만 실질적으로 정부기관에서 실사를 나온 적은 한 번도 없었다”고 밝혔다.
센터 실사에 관한 소관부처를 묻는 질문에 복지부 관계자는 “이 부분은 화장품검증시험에 관한 것이라 식약처 소관”이라고 답했다. 이어 같은 질문에 식약처 관계자는 “기관생명윤리위원회 대상 여부 등은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 복지부 소관사항”이라며 “복지부가 각 기관에 설치된 IRB의 질 관리를 위해 정기적으로 평가 및 인증하고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.
결국 복지부와 식약처가 기관 내 IRB 실태조사에 대한 책임을 서로에게 떠넘기고 있는 상황이다. 하지만 인체적용시험은 명백히 사람을 대상으로 한 시험이기 때문에 보다 엄격하게 관리할 필요가 있다.
계속해서 새로운 피부임상시험방법이 대두되는 상황인 만큼 관할부처는 정기적인 실사를 통해 사설센터가 진행하는 임상시험데이터의 적정성과 안전성을 확보하고 이들의 도덕적 해이를 예방하는 한편 소비자신뢰도 함께 회복해야 한다.
