한독은 30일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 차세대 항암치료제 ABL001(CTX-009)임상2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획서 변경을 승인받았다고 밝혔다.
ABL001은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년 2월부터 담도암에 집중해 ABL001 한국 임상2상을 주도하고 있다.
또 한독은 진행하고 있는 한국 임상을 통해 ABL001이 글로벌 임상으로 발전될 수 있는 토대를 마련하고 글로벌 데이터를 확보할 수 있게 됐다. 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 디자인과 결과를 토대로 2022년 1월 미국 FDA ABL001임상 2상 IND를 승인 받았다. 최근 콤패스 테라퓨틱스가 발표한 ABL001임상자료 또한 한국 임상2상 1단계를 근거하고 있다. 향후 양사는 한독이 주도하고 있는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상2상을 협력해 진행할 계획이다.
담도암환자 대상 ABL001 임상2상의 디자인은 전이성담도암환자에서 임상적으로 의미있는 결과를 보였던 임상1b상으로부터 도출됐다. ABL001임상 2상은 담도암환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001을 병용투여하는 방식이다. 절제불가능한 진행성, 전이성 또는 담도암환자 중에서 이전에 1·2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다.
한독 김영진 회장은 “ABL001은 한독이 진행하고 있는 담도암환자 대상 임상에서 유의미한 부분관해와 종양감소 데이터를 보여주고 있다”며 “ABL001 글로벌 임상이 본격화된 만큼 현재 제한적인 담도암치료에 있어 ABL001가 새로운 치료대안이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명했다.
