향후 국내 디지털치료제(DTx) 개발에 가속도가 붙을 것으로 전망된다. 윤석열 정부가 국정과제로 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 선정하면서 여기에 디지털치료제가 포함된 것. 이에 따라 국내 디지털치료제시장도 크게 확대될 전망이다.
디지털치료제는 질병을 예방·관리, 치료하고 건강을 증진시키는 소프트웨어(SW)로 엄연한 의료기기이다. 치료제라고 표현되는 이유는 의약품처럼 의사처방이 필수적이기 때문.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 디지털치료제 가이드라인 구축을 서두르고 있다. 지난해에는 불면증·알코올중독장애·니코틴중독장애에 대한 디지털치료제 평가기준을 정했으며 최근에는 우울증·공황장애 디지털치료제 안전성, 유효성에 대한 평가기준, 임상시험 설계방법 등을 추가로 마련했다.
현재 식약처 허가를 받고 디지털치료제로 임상진행 중인 국내 개발업체는 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 하이 등 5개로 집계됐다.
▲뉴냅스=뉴냅스는 2019년 7월 국내 디지털치료제 개발업체 중 가장 먼저 확증임상시험계획 승인을 받았다. 뉴냅스는 현재 뇌손상 후 시야장애를 개선하는 ‘뉴냅비전’을 개발 중이다. 확증임상시험은 뇌손상 후 6개월이 경과한 시야장애환자 84명을 대상으로 진행 중이다. 이 기기는 가상현실기기로 특정자극을 통해 시각정보를 인지하도록 뇌를 훈련시킨다.
▲라이프시맨틱스=라이프시맨틱스는 폐암·만성폐쇄성폐질환자 등이 집에서도 호흡기재활을 할 수 있는 처방형 디지털치료제인 '레드필숨튼'을 개발 중이다. 지난해 3월 식약처로부터 확증임상시험계획을 승인받아 호흡기질환자 100명을 대상으로 임상진행 중이다.
▲웰트=웰트는 지난해 9월 식약처로부터 불면증 디지털치료제 ‘필로우RX’에 대한 확증임상시험승인을 받았다. 필로우RX는 수면제 처방 전 인지행동치료로 수면패턴을 개선하는 디지털치료제다. 처방받은 후 스마트폰 애플리케이션을 통해 사용한다. 현재 세브란스병원, 용인세브란스병원에서 환자를 모집 중이다
▲에임메드=에임메드는 불면증 디지털치료제 ‘솜즈’를 개발 중이다. 솜즈는 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 의료용 애플리케이션으로 적용·변환한 디지털치료제다. 솜즈는 6~9주간 처방되며 피드백, 행동중재 및 교육훈련 프로그램을 통해 맞춤형 불면증치료를 제공한다. 현재 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원과 확증임상을 진행 중이다.
▲하이=하이는 강남세브란스병원과 협력해 범불안장애 디지털치료제인 ‘엥자이렉스’를 개발 중이다. 엥자이렉스는 지난해 12월 식약처로부터 확증임상시험계획을 승인받았다. 엥자이렉스는 수용전념치료(ACT)와 자기대화를 기반으로 3차례 진행된 연구자임상에서 그 효용성을 인정받은 바 있다.
한국제약바이오협회 원희목 회장은 “디지털헬스케어는 보건의료산업과 정보통신기술(ICT)을 융합, 질병을 예방하고 삶의 질을 높이는 미래 먹거리산업으로 자리매김할 것”이라며 “하지만 현재 디지털치료제는 개발, 허가 등 보완할 점이 많은 만큼 정부규제가 기술개발속도를 따라가야 한다”고 말했다.
