식품의약품안전처(이하 식약처)는 19일 한국다이이찌산쿄사의 유방암·위암치료제 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다.
엔허투주100mg은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현 유방암·위암환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있는 신약이다.
엔허투주는 항체와 약물이 각각 고유의 활성을 나타내는 항체-약물 복합체로 HER2 대상 치료를 두 번 이상 받았던 전이성 유방암·위암 환자의 치료에 사용된다.
엔허투주의 적응증은 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암환자의 치료▲ 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 규제 과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다
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