공산품 시술 시 의료기관·납품기업 모두 처벌 대상
최근 의료기기 허가를 받지 않은 공산품으로 의료기관에서 시술을 하는 사례가 이어지고 있어 소비자들의 각별한 주의가 필요하다는 지적이다. 문제의 의료기기는 전자기석 압력방식을 이용해 약물을 피부 안에 투입하는 장비로 이미 다른 기업에서는 의료기기로 허가받아 유통하고 있지만 해당기업에서는 의료기기가 아닌 미용기기(공산품)로 납품하고 있는 것.
해당업체 홈페이지를 보면 약물의 ‘주입깊이 및 주입량조절, 고속반복분사가 가능한 피부, 미용기기분야 자동반복분사 무바늘 약물전달기기’라며 ‘1단계는 표피층 0.2~1.0mm, 2단계는 진피층 1.0~3.0mm, 3단계는 피하층 3.0mm 이상 약물전달기술 성능’이라고 홍보하고 있다. 따라서 이 제품은 누가 봐도 충분히 의료기기라고 오해할 만한 소지가 있다는 지적이다.
또 해당제품의 홍보영상에도 ‘미용의료기기’라고 정확하게 표기돼 있다. 이에 대해 법무법인 문장의 임원택 변호사는 “해당업체의 홍보기사를 살펴보면 약물전달기기로 판단되며 이를 제조·판매하기 위해서는 반드시 허가가 필요할 것으로 보인다”고 말했다.
현재 식품의약안전처는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시를 통해 의료기기의 안전성과 유효성 검증을 위한 가이드라인을 제공하고 있다. 이때 해당기업은 허가받고자 하는 의료기기의 적응증과 효능, 효과는 물론 적용되는 물리·화학·전기·기계적 작용원리에 관한 자료도 제출해야 한다.
또 1·2등급 의료기기의 경우 사람을 대상으로 시험한 자료나 허가받고자 하는 의료기기의 임상시험에 관한 논문과 문헌 등을 제출해야 한다. 이처럼 의료기기는 인체에 직접 적용되는 제품이기 때문에 적응증에 합당한 근거자료나 임상시험이 필수사항이다.
하지만 인천의 한 성형외과에서는 ‘해당시술+콜라겐부스터+레이저=1회 60만원’이라는 이벤트를 하면서 홍보하는 것은 물론 심지어 의사가 운영하는 블로그에서도 해당공산품으로 실시한 목주름 시술 전·후의 공개사진과 글을 찾아볼 수 있다. 이 병원뿐 아니라 여러 병원에서 이 제품을 사용해 미용시술을 하고 있는 실정이다.
의료기관에서 공산품을 이용해 치료를 감행했다면 어떤 처벌을 받게 될까? 임원택 변호사는 “의료기관이 공산품을 이용해 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 등을 할 수 있다는 광고는 불법광고에 해당되기 때문에 의료법에 따라 형사처벌이나 자격정지처분을 받을 수 있다”고 설명했다.
즉 원칙적으로 공산품을 의료기관에서 의료목적으로 사용해선 안 된다는 것이다. 그는 “공산품을 오남용하거나 제품하자로 인해 환자에게 부작용이 발생하는 경우 업무상과실치사로 형사처벌될 수도 있다”고 말했다. 이어 “공산품으로 시술받고 부작용이 생겼다면 제조물책임법에 따라 환자는 기업을 상대로 손해배상을 청구할 수 있고 의료기관을 상대로는 미용치료와 부작용 사이의 인과관계를 입증해 손해배상을 청구할 수 있다”고 덧붙였다.
식약처는 미용기기를 마치 의료기기인 양 납품한 사실에 대한 입장을 묻는 질문에 “식약처는 의료기기법에 규정된 의료기기의 제조‧수입‧판매 등에 관한 사항을 수행하고 있으며 문의하신 전기용품 및 생활용품의 안전관리, 의료행위에 대한 사항은 수행하고 있지 않아 질문에 답변드릴 수 없는 점 양해 부탁드린다”라고 답했다.
결국 미용기기는 분류된 카테고리 자체가 없는 공산품에 불과할 뿐이며 명확한 관리규정이 없는 실정이다. 또 관리가 식약처 소관이 아니다 보니 실제로 이를 제재할 방법이 전혀 없는 실정이다. 따라서 앞으로 이에 대한 명확한 규정과 관할기관이 마련돼야 할 것으로 보인다.
이와 관련, 한 의료기기업체 대표는 “이러한 제품을 공산품인 미용기기로 손쉽게 허가받아 의료기관에 납품할 수 있다면 과연 누가 긴 시간과 비용을 들여 안전성을 입증하면서까지 굳이 의료기기로 허가받겠느냐”며 “의료기관에서 사용되는 수입제품 역시 공산품으로 허가받아 사용하고 있는 실정”이라고 말했다.
끝으로 의료기관에서 사용되는 제품이 공산품인지 의료기기인지 헷갈린다면 식약처가 운영하는 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr/#search)에서 검색해보는 것도 좋은 방법이며 이때 해당포털에서 의료기기로 검색되지 않는 제품은 전부 공산품으로 이해하면 된다.
만일 의료기기가 아닌 공산품인데도 의학적 효능이 있다거나 질병치료 등을 위해 사용한다고 광고할 경우 식약처나 보건소에 바로 신고하면 된다.
