종근당은 20일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목허가를 받았다고 밝혔다.
루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 사용하며 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환치료제다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.
루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.
종근당 관계자는 “루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발하여 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품”이라며 “향후 약 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 종근당은 2019년 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시하고 일본과 동남아, 중동 등에 수출하며 글로벌시장을 공략하고 있다. 최근에는 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 안전성 및 약동학적 특성을 확인한 임상1상 결과를 유럽종양학회에서 발표하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.
