한독은 20일 담도암환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상2상의 주요 결과를 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023) 포스터 발표를 진행한다고 밝혔다.
HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 한국 임상2상을 진행해왔다. 또 한국임상을 토대로 HD-B001A가 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고 콤패스 테라퓨틱스와 미국 임상에 대해 협력하고 있다.
HD-B001A 임상2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암환자에서 HD-B001A와 파클리탁셀의 병용투여요법으로 이전에 1차·2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다.
임상2상에 참여한 24명 환자 대상 1차 유효성 평가 결과 HD-B001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자의 객관적반응율(ORR)은 37.5%이였으며 부분반응(PRs)은 9건으로 나타났다. 이 중 2차 치료로 투여 받은 환자의 11명 중 7명에서 부분반응을 보여 2차 치료에서의 객관적반응율은 63.6%로 나타났다.
12개월간 추적 관찰 결과 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 9.4개월, 전체생존율(OS)의 중간값은 12.5개월로 나타났다. 현재 진행성 담도암환자에 대한 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반 치료 결과에서 평균 무진행생존기간의 중간값은 4개월, 전체생존율의 중간값은 6.2개월로 알려져 있다.
또 임상2상에서 전체 치료로 인한 3등급 이상 이상사례 발현율(TEAEs)은 HD-B001A 또는 파클리탁셀과의 인과관계와 상관없이 95.8%로 나타났으며 호중구감소증, 고혈압, 빈혈, 혈소판감소증 등이 보고됐다.
한독 김영진 회장은 “이번 ASCO GI에서 HD-B001A는 미충적 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 연구자들과 환자들에게 많은 관심을 모았다”며 “한독과 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상에서 보다 많은 환자를 대상으로 한 추가 유효성과 안전성 데이터를 확보할 것”이라고 말했다.
