최근 들어 아토피피부염이나 건선환자 등에게 효과가 있는 것으로 알려지면서 엠디(MD;Medical Device)크림에 대한 관심이 높아지고 있다. 일반보습제와 성분이 다를 바 없는 엠디크림이 마치 치료제인 것처럼 오인되면서 수요가 급증한 것. 이에 발맞춰 엠디크림을 생산하는 업체 역시 우후죽순처럼 늘었다.
병원에서 의사의 처방을 받아 구매할 수 있는 엠디크림은 점착성투명창상피복재로 2등급 의료기기로 허가받았다. 일반적으로 의료기기로 허가받기 위해서는 임상실험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야 하지만 1·2등급 의료기기의 경우 임상시험자료(논문, 문헌 등)의 제출 없이 허가받을 수 있다.
식약처 관계자는 엠디크림의 경우 2등급 의료기기이기 때문에 불필요한 임상시험을 지양해 동등성비교에 따라 임상시험결과보고서가 아닌 다른 자료로도 인증받을 수 있다고 설명한다. 국내에서 엠디크림 생산이 폭발적으로 늘어난 이유이다.
식품의약품안전처 의료기기정보포털에서 ‘점착성투명창상피복재’와 ‘엠디’로 검색하면 총 523건의 의료기기를 확인할 수 있다. 이들 제품은 ‘화상, 건조피부 등 피부장벽이 파괴된 부위의 보호를 위해 사용하는 창상피복재’라고 명시돼 있으며 작용원리는 파괴된 피부장벽에 물리적인 보호막을 형성해 수분을 유지시켜 피부를 보호한다고 설명한다.
사실 엠디크림이 출시되기 전 사용했던 점착성투명창상피복재의 경우 투명한 필름상의 피복재로 만들어져 창상의 오염방지와 보호를 위해 사용돼왔다. 즉 방어막을 형성해 외부와의 접촉을 막아 창상부위를 정상피부로 개선하기 위한 환경을 제공하는 것이다.
하지만 현재 엠디크림의 원재료를 살펴보면 일반보습제의 성분과 크게 다를 바 없다는 것이 문제다. 대부분 정제수를 기반으로 글리세린과 부틸렌글라이콜 등 보습성분 및 디메치콘 같은 실리콘오일, 잔탄검과 카보머 등 유화안정제와 점도증강제가 포함돼 있다. 하지만 이는 일반보습제의 기본적인 역할이다. 따라서 이를 굳이 창상피복재라는 의료기기로 분류할 필요가 없다는 지적이다.
여기서 자연스럽게 몇 가지 의문이 생긴다. 식약처는 왜 일반보습제와 성분이 다를 바 없는 엠디크림을 굳이 의료기기라는 카테고리로 구분해 허가해준 것일까. 그냥 일반보습제가 몇 가지 절차를 거쳐 의료기기로 둔갑한 것은 아닐까. 심지어 식약처 관계자조차 국내 엠디크림의 경우 의료기기 임상시험 승인을 받은 경우는 없다고 하니 이게 정말 의료기기로서 가치가 있는 것인지 의문이 떠나질 않는다.
또 엠디크림은 왜 일반보습제에 비해 이렇게 비쌀까. 비슷한 성분의 제품을 효능효과에 대한 임상시험도 없이 서류제출만으로 의료기기로 허가받으려는 것은 혹시 같은 제품을 포장만 바꿔 더 비싸게 받으려는 전략은 아닐까. 성분은 보습제와 같은데 어떻게 의료기기로 허가받고 실비보험청구가 가능해진 것인지 그 이유가 정말 궁금하다.
