지금까지 소아청소년 중증아토피피부염은 의료 사각지대에 놓여있었다. 하지만 산정특례 기준완화와 두필루맙(듀피젠트), 유파다시티닙(린버크) 등이 만12세 이상 청소년과 만6세 이상 소아청소년에서 급여가 확대·적용되며 치료길이 열렸다.
소아 아토피피부염치료는 국소 코르티코스테로이드(이하 TCS)와 사이클로스포린 등이 기존 치료법으로 사용됐다. 이때 증상완화가 없는 중등도-중증 아토피피부염환자의 경우 추가적인 전신치료가 고려됐다. 문제는 낮은 등급의 TCS라도 부작용의 우려가 있어 장기간 치료가 어려웠다는 것이다.
따라서 소아청소년의 경우 아토피 중증도가 심할수록 학업, 교우관계 등 일상생활에 큰 지장이 있었다. 실제로 한림대강남성심병원 피부과 김혜원 교수에 따르면 만12~17세 청소년의 학업 결석율은 경증환자의 1.9일과 비교해 중증환자는 12.7일로 약 6.7배 많았다.
■중증아토피피부염, 산정특례 기준완화 통과
국민건강보험공단은 10일 ‘중증난치질환 산정특례 등록기준 변경사항’를 공지, 급여확대로 소아 중증아토피피부염환자들의 치료접근성을 크게 개선했다.
성인 중증아토피피부염은 대부분 소아기에 발병, 성인이 될 때까지 지속된다. 중증아토피피부염은 2000년대 이후 급증했으며 환경오염, 모유수유감소, 소아 감염증 증가 등이 원인으로 꼽힌다.
소아 중증아토피피부염환자는 작열감, 진물, 각질 등의 피부증상과 심한 가려움으로 수면장애와 각종 스트레스를 겪는다. 하지만 이번 급여확대로 연간 만6~11세 소아 약 700명과 만12~17세 청소년 약 1850명 등 총 2550여명의 환자의 치료접근성이 높아지고 진료비 부담이 줄었다.
실제로 약제의 건강보험 적용대상이 기존 만18세 이상에서 소아청소년으로 대상이 확대되는 동시에 소아 중증아토피성피부염환자의 산정특례 적용기준도 완화됐다. 또 만11세 이하 소아환자의 산정특례 신규 등록 기준이 증상 3년에서 1년으로 완화되며 습진중증도평가지수(이하 EASI) 기준도 23에서 21로 낮아진 기준이 적용된다. 이때 신규 등록의 경우 최소 치료기간과 투약개시일 이전 약제투여기간이 축소되고 전신면역억제제 의무 투여기준 삭제 및 Baseline EASI 기준도 완화됐다. 재등록 기준도 기존 전신면역억제제 또는 광선치료 매년 6개월 이상에서 특례기간 중 전신면역억제제 3개월 이상 투여로 낮아졌다.
본인부담률은 산정특례를 적용받는 소아 중증아토피성피부염환자의 경우 기존에는 본인부담률이 입원 20%, 외래 30～60%였지만 모두 10%로 낮아졌다.
■소아청소년 중증아토피환자…급여등재로 3파전 예상
애브비의 ‘유파다시티닙(린버크)’과 사노피-아벤티스 ‘두필루맙(듀피젠트)’ 등은 만12세 이상 청소년과 만6세 이상 소아청소년을 대상으로 중증아토피피부염치료에 건강보험 급여가 확대·적용됐다.
지금까지 만6세 이상 소아청소년 중증아토피피부염환자들에게 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션은 매우 제한적이었다.
이때 유파다시티닙은 원래 선택적·가역적 JAK억제제로 성인(15mg, 30mg) 및 만12세 이상 청소년(15mg)의 중등증-중증 아토피피부염 치료제로 허가받았다.
유파다시티닙은 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드·칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했지만 증상이 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했지만 EASI가 50% 이상 감소가 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우, 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 등에서 사용가능하다.
유파다시티닙은 지난해 ‘Rising Up’ 임상연구 결과를 통해 일본 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염환자를 대상으로 TCS와 유파다시티닙 병용 시 장기적인 유효성과 안전성을 입증했다.
연구결과 16주까지 관찰된 피부개선(EASI 75) 효과는 112주까지 지속됐다. 또 유파다시티닙은 15mg 치료군의 69.5%, 린버크 30mg 치료군의 74.4%가 피부개선 효과를 달성했다. 이밖에도 장기치료에서 전체 환자군 대비 청소년 환자군의 이상반응 발생률은 크게 다르지 않았으며 이전에 보고된 청소년 안전성 프로파일과 비교했을 때에도 일관된 양상을 보였다. 특히 새로운 안전성 위험은 성인과 마찬가지로 관찰되지 않았다.
두필루맙 역시 만6세 이상 소아청소년 중증아토피피부염환자에게 보험급여가 적용됐다.
두필루맙은 만6~11세 소아 대상 급여기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증아토피피부염환자로 ▲듀피젠트 투여 시작 전 EASI 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소 치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 사용할 수 있다.
단 듀피젠트 투약 이후 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인돼야 한다. 또 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 하고 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다.
이밖에도 화이자 ‘아브로시티닙(시빈코정)’ 역시 기대할 만하다. 아브로시티닙은 현재 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 조건부 통과됐으며 만12세 이상 청소년의 증등증에서 증증 아토피피부염 치료제로 급여 확대를 노리고 있다. 화이자가 약평위가 제시한 평가금액을 수용할 경우 빠르면 5월에 급여등재될 예정이다.
고려대안산병원 피부과 손상욱 교수(대한아토피피부염학회장)는 “아토피피부염은 대외활동의 위축과 자존감 하락 등을 초래하는 등 청소년에게 큰 악영향을 준다”며 “유파다시티닙은 투약 후 1~3일 내 나타나는 빠른 효과와 경구제이기 때문에 청소년 아토피피부염 치료에 유용한 옵션”이라고 설명했다.
