식품의약품안전처는 9일 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 메디팁의 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’를 허가했다.
트로델비주는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질(영양막 세포 표면 항원-2)을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC)다. 트로델비주는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은 환자, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인환자가 사용 가능하다.
트로델비주(사시투주맙고비테칸)는 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다.
식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
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