뉴로핏이 18일 미국식품의약국(이하 FDA)으로부터 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’에 대한 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 밝혔다.
뉴로핏 아쿠아는 뇌MRI(자기공명영상)를 인공지능(AI)기술로 분석해 알츠하이머병 등 신경퇴화질환에서 관찰되는 뇌위축을 분석하는 소프트웨어 의료기기다. 인종, 나이, 성별에 상관없이 5분 만에 뇌영상분할 및 분석이 가능하다.
지난해 8월 뉴로핏은 FDA로부터 PET(양전자방출단층촬영)영상 자동분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 대한 510k Clearance를 획득한 바 있다. 뉴로핏 스케일 펫과 함께 주력제품인 뉴로핏 아쿠아에 대한 허가를 획득하며 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다.
뉴로핏은 영상의학AI솔루션 플랫폼서비스를 제공하는 회사와 협업해 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다. 현재 뉴로핏은 다수의 기업과 뉴로핏 아쿠아 공급을 논의하고 있다.
뉴로핏 빈준길 대표이사는 “뉴로핏 아쿠아의 뇌영상분석기술과 알츠하이머병치료제 처방을 결정하는 영상인 PET영상을 정량분석 하는 뉴로핏 스케일 펫의 기술이 미국 FDA로부터 인정받은 만큼 알츠하이머병치료제 임상 및 처방분야에서도 필수적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
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