서울대치과병원은 치과의료기기사용적합성테스트센터(이하 센터)가 25일 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 치과계 최초 공인시험기관으로 인정받았다고 전했다.
KOLAS 시험기관 인정제도는 시험기관의 품질시스템과 기술능력을 평가해 특정분야에 대한 시험능력이 있음을 공식적으로 인정하는 제도다. KOLAS에서 발행한 성적서는 국제적인 공신력과 객관성 및 신뢰성을 확보하게 된다. 특히 미주, 유럽, 아시아 등 주요국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.
센터는 지난해 11월 인정신청 서류를 제출하고 올해 1월 서류심사와 3월 현장평가를 통해 전기시험-의료기기분야의 KOLAS 공인시험기관으로 최종 인정받았다.
사용적합성테스트는 의도된 사용환경에서 의도한 사용자가 사용지침에 따라 의료기기를 사용할 때의 효과성, 효율성, 사용자의 만족도를 평가하기 위한 시험이다. 의료기기 사용오류와 관련된 잠재적 위해요인을 찾아내 사용 중 발생할 수 있는 위험을 방지하는 것을 목적으로 한다.
의료기기분야는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP: Good Manufacturing Practice)을 받은 업체만 기기를 판매할 수 있다. 특히 2022년 7월부터 GMP 심사를 신청한 모든 의료기기는 필수적으로 사용적합성테스트를 포함해 심사하게 되면서 그 중요성이 더욱 커졌다.
임영준 치의생명과학연구원장은 “치과계 최초 KOLAS 공인시험기관으로서 막중한 책임감을 느낀다”며 “향후 치과의료기기에 특화된 수준 높은 사용적합성테스트 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
이용무 원장은 “이번 공인시험기관 인정을 통해 서울대치과병원이 치과의료기기 개발업체에 수준 높은 테스트 결과를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 국가중앙치과병원으로서 국내 치의료산업의 국제경쟁력 강화를 위해 다양한 노력들을 기울이겠다”고 말했다.
