디지털헬스케어는 이제 전 세계적인 트렌드다. 따라서 정부의 보다 적극적인 관심과 지원이 필요하지만 디지털헬스케어의 성장을 가로막는 규제와 정립되지 않은 용어 등은 여전히 풀어야 할 숙제로 남아 있다.

이러한 가운데 오늘(8일) 국회도서관 국가전략센터에서는 이러한 문제를 논의하는 토론의 장이 열렸다. 국회도서관과 국회 보건복지위원회 소속 신현영 의원(더불어민주당)은 ‘제4차 국가전략 콜로키움 : 인공지능(AI)과 디지털헬스케어’를 공동 주최했다.

토론회 발제는 법무법인 율촌 손도일 IP·Technology 부문장이 맡았다. 이어진 패널토론에는 신현영 의원, 서울아산병원 빅데이터연구센터 유소영 교수, 카카오헬스케어 신수용 선행기술연구소장, 법무법인 율촌 임형주 변호사, 보건복지부 심은혜 보건의료데이터진흥과장 등이 참석해 다양한 의견을 나눴다.

신현영 의원은 “디지털헬스케어분야의 성장과 보건의료데이터 표준화 및 활용 촉진 등을 위해 국회에서 입법적으로 뒷받침하는 것이 시급하다”며 “국회에서 민간 중심, 국민 중심 제도가 잘 설계될 수 있도록 법안을 마련해 나가겠다”고 말했다.

산업통상자원부 한국디지털헬스산업협회 자료에 따르면 국내 디지털헬스케어 시장규모는 2020년 10억3000만달러(한화 1조3436억3500만원)에서 2021년 14억달러(한화 1조8263억원)로 성장했다. 특히 글로벌 시장은 연간 18%, 국내 시장규모는 15% 정도의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

물론 15%도 큰 성장률이지만 세계시장과 비교하면 추정 성장률은 다소 낮다는 지적이다. 손동일 변호사는 그 이유를 규제 때문이라고 주장했다. 손동일 변호사는 “▲비대면진료 제도화 ▲외국인환자 대상 비대면진료 제도화 ▲의료 마이데이터 활성화 ▲보건의료데이터 가명정보활용 활성화 ▲바이오헬스데이터 관련 의학연구윤리심의위원회(IRB) 가이드라인 ▲전자의무기록시스템 제도개선 규제혁신과제 리스트 등이 규제와 관련한 주요 쟁점”이라며 “결국 비대면진료 제도화, IRB 가이드라인 수정, 전자의무기록데이터 표준화 등을 어떻게 해야 할 것인지에 대해 논의해야 한다”고 강조했다.

이어 신현영 의원이 ‘디지털헬스케어를 위한 제도 어디까지 왔나 : 국회 발의된 법률안을 중심으로’를 주제로 발표했다.

신현영 의원은 “디지털헬스케어가 건강에 안전하게 활용되려면 제도가 함께 수반돼야 한다”며 “수익만을 위해 사용되면 인권이나 개인정보가 침해되는 등 악용될 수 있어 보건의료데이터, 디지털헬스케어에 대한 시스템을 처음부터 성공적으로 안착시키는 것이 중요하다”고 밝혔다. 이어 “이를 위해서는 보건복지위원회에서 발의된 법안이 중심이 돼야 한다”며 “그래야 디지털헬스케어가 안전하게 한 단계 한 단계 발전하고 의료계·산업계 간 갈등도 최소화 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

유소영 교수는 앞으로 고려해야 할 3가지 쟁점에 대해 말했다. 유소영 교수는 “기존에는 관련 법령이 존재하고 이에 따라 산업이나 기술이 추진될 수 있었다”며 “하지만 현재는 과학기술이 먼저 발달하고 규제가 이를 따라가지 못하고 있으며 앞으로는 이러한 상황이 가속화 될 것”이라고 지적했다. 이어 “이를 해소하기 위해서는 정책과 윤리의 관점에서 접근하는 것이 중요하다”고 전했다.

유소영 교수는 디지털헬스케어에서 중심이 되는 데이터가 우리에게 어떤 의미를 지니는지 살피는 것도 중요한 이슈라고 말했다. 그는 “의료데이터는 ‘유통되면 안 될 것 같다’ ‘내가 손해 볼 것 같다’라는 느낌이 들 수 있다”며 “이러한 쟁점들이 유통과정에서 어떤 가치가 있는지 따지고 다른 쟁점들은 무엇인지 리스트를 만드는 작업들이 중요하다”고 의견을 피력했다. 마지막으로 유소영 교수는 문해력을 향상할 수 있는 프로그램을 만들고 교육·홍보를 위한 디지털헬스케어만의 방안도 필요하다고 밝혔다. 

신수용 소장은 “의료산업은 기본적으로 규제산업이라고 생각한다”며 “하지만 많은 IT회사들이 디지털헬스케어의 시장성이 크다는 이유로 도전한 후 의료규제가 너무 많아 사업을 못 하겠다는 말을 많이 한다”고 강조했다. 이어 “의료산업은 철저하게 규제산업일 수밖에 없지만 규제는 철폐하거나 타파하는 것이 아닌 현 기술발전에 맞춰 합리화하는 것이 맞다”며 “단 현재 비합리적인 규제, 중복규제, 기간이 너무 오래 걸리는 문제는 개선이 필요하다”고 덧붙였다.

그는 디지털헬스케어분야 용어가 정립되지 않은 점도 지적했다. 신수용 소장은 “기술용어가 법률용어와 섞이며 혼동과 모순이 발생하고 있다”며 “용어에 대한 명확한 정립이 필요하다”고 말했다. 이어 “예를 들어 ‘Digital Therapeutics(DTx)’는 외국과 우리나라 식품의약품안전처의 정의에 따르면 디지털치료제가 아니라 디지털의료기기로 명명해야 한다”며 “정책적으로 용어와 가이드라인을 명확히 정립해야 혼란이 줄어들 것”이라고 주장했다.

임형주 변호사는 ‘의료데이터의 주요 활용예(디지털치료기기)’를 주제로 발표했다. 임형주 변호사는 “향후 의료데이터의 주요 활용사례인 디지털치료기기의 허가가 증가하고 적용범위도 더욱 확장될 것”이라며 “의료데이터나 이를 이용하는 정보통신기술(ICT)은 ‘특허법’만으로는 보호하기에 한계가 있어 ’상표법’과 ’저작권법’ 등 다양한 제도를 활용한 보호전략이 필요하다”고 의견을 제시했다. 이와 함께 IP 보호 측면에서도 디지털의료기기로 정의해야 할 것이라고 밝혔다.

심은혜 과장은 “디지털헬스케어법에 마이데이터 근거를 마련하고 절차에 따라 의료데이터를 잘 활용할 수 있도록 살피고 있다”며 “규제가 중복되거나 심사가 길어지는 부분은 간소화할 필요가 있다는 지적에 공감한다”고 말했다. 이어 “심사 간소화와 함께 가이드라인을 수정하는 작업을 연내 진행할 계획이며 적절한 균형점을 찾아나가겠다”고 덧붙였다.

한편 신현영 의원은 디지털헬스케어와 관련한 법안 발의를 준비하고 있다고 밝혔다. 아래는 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원(국민의힘)이 대표 발의한 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안’과 신현영 의원이 발의하고자 하는 법안의 비교내용.

안훈영 기자 다른기사 보기