당뇨병치료제 중 ‘게임체인저’로 알려진 일라이 릴리(이하 릴리)의 ‘마운자로프리필드펜주(성분 터제파타이드, 이하 마운자로)’가 국내에 상륙했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 ‘성인 제2형 당뇨병환자의 혈당조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제’로서 마운자로 단독 및 병용요법을 허가 승인했다. 허가 용량은 총 6개(2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.5, 15.0㎎/0.5㎖)다.
이번 허가에서 마운자로는 성인 제2형 당뇨병환자의 혈당조절개선을 위한 식이요법과 운동요법 보조제로 인정받았다. 제2형 당뇨병은 인슐린이 분비되지만 고혈당 상태가 되는 인슐린 비의존성질환이다.
마운자로는 주 1회 피하주사로 투여하는 GIP·GLP-1 수용체 작용제다. 마운자로의 주성분은 ‘터제파타이드’로 현재까지 개발된 당뇨약을 통틀어 역대 최고 수준의 혈당 강하 및 체중감소효과를 입증했다.
마운자로는 제2형 당뇨병환자를 대상으로 한 SURPASS 임상 프로그램에서 단독요법 및 메트포르민, 설포닐우레아, SGLT-2억제제 또는 인슐린과의 병용요법으로 대조군 대비 유의미한 혈당(HbA1c) 감소효과를 입증했다. 이를 바탕으로 세계 각국에서 승인을 받았다.
특히 노보노디스크의 ‘세마글루티드(상품명 오젬픽)’와 직접 비교한 헤드 투 헤드 임상시험(SURPASS-2 연구)을 통해 혈당조절 및 체중감소에서의 우월성도 입증했다.
하지만 안타깝게도 국내에서 마운자로 사용은 한동안 어려울 것으로 예측된다. 현재 마운자로는 지난해 12월 미 FDA의 공급부족 의약품에 등록됐기 때문. 마운자로뿐 아니라 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제인 ‘트루리시티(Trulicity)'도 공급이 부족한 상황이다.
이에 릴리는 마운자로의 공급부족 문제에 대처하기 위해 제2형 당뇨병환자 치료제로의 접근을 우선시하겠다고 공표했다. 또 미국 노스캐롤라이나 소재 당뇨병치료제 공장에 4억5000만달러를 투자, 올해 말까지 마운자로와 트루리시티 생산능력을 두 배로 늘릴 계획이다.
단 마운자로는 당뇨약으로 허가를 받았기 때문에 비만치료제로는 사용이 어렵다. 미 FDA와 우리나라에서 제2형 당뇨병치료제로만 허가됐고 비만치료제로는 아직 허가되지 않은 것.
하지만 최근 릴리가 글로벌 당뇨병학회에서 발표한 ’당뇨병을 겪고 있지 않은 과체중 및 비만 338명 환자‘의 체중감량 데이터를 주목해야 한다. 데이터에 따르면 마운자로 투여 24주 후 평균 17.5%(18.7㎏)의 체중 감소를 보였으며 48주 후에는 평균 24%(26.2㎏)의 체중이 감소했다.
이에 시장과 업계에서는 ‘오프라벨’ 처방 가능성을 예측하고 있다. 오프라벨은 전문의 판단하에 처방하는 방식이다. 실제로 마운자로는 임상3상에서 최대 24kg 체중감량을 기록하는 등 엄청난 효과를 보였다. 주1회 피하주사 방식으로 환자의 편의성도 높다.
