한국화이자제약의 경구용 JAK 억제제 ‘시빈코(성분명 : 아브로시티닙)’가 7월부터 만성 중증아토피피부염치료제로 급여를 적용을 받게 됐다.
이에 한국화이자제약은 11일 시빈코의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최, 급여 적용의 의의와 임상적 가치를 공유하는 자리를 가졌다.
시빈코는 이번 고시에 따라 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만18세 이상) 및 청소년(만12~17세) 만성 중증아토피피부염환자에서 급여가 적용된다.
구체적인 적응증은 ▲1차치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했지만 적절히 조절되지 않고 이후 전신면역억제제(사이클로스포린·메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했지만 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우가 해당한다.
이번 급여 적용의 의의를 설명하기 위해 경북대병원 피부과 장용현 교수는 ‘시빈코, 탄탄한 데이터로 말하는 근거있는 자신감’ ‘시빈코, 아토피피부염 치료의 새로운 희망’을 주제로 발표를 진행했다.
■급여화로 중증아토피피부염환자 치료 길 활짝
“중증아토피피부염환자들이 한 달에 10만원 미만으로 치료를 받을 수 있게 됐다.”
장용현 교수는 유의미한 임상데이터를 강조하며 기쁜 어조로 말했다.
중증아토피피부염은 다른 피부질환과 비교했을 때 불안, 우울증, 수면장애 등과 같은 정신질환을 유발할 수 있다. 실제로 2015년 국민건강보험공단 자료에 따르면 중증아토피피부염환자의 정신질환 유병률은 9.59%였다. 그만큼 중증아토피피부염환자들은 극심한 가려움증을 겪는다.
하지만 시빈코는 빠르고 우수한 가려움증 및 피부증상 개선효과를 입증한 치료제다. JADE임상3상은 시빈코 급여화에 결정적인 역할을 했다. JADE임상은 JADE DARE, JADE COMPARE, JADE TEEN 등을 비롯한 6건이다.
대표적으로 JADE MONO-2 연구를 통해 200mg 단독요법에서 첫 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선효과를 보였다. 특히 JADE MONO-12 연구에서 12주 차에 위약 대비 유의한 피부증상 개선결과를 보였다.
또 JADE MONO-12 COMPARE, REGIMEN에서 12주 투여 후 반응을 달성하고 장기연장시험인 EXTEND에 등록한 환자 중 대부분이 누적투여 제48주에 반응을 유지했으며 JADE TEEN 연구에서는 만12~17세의 청소년 중등증·중증아토피피부염환자를 대상으로도 위약군 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 및 피부증상 개선효과를 확인했다.
이밖에도 시빈코는 국소치료 병용요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석을 통해 생물학적제제인 ‘두필루맙’ 대비 신속하고 우수한 가려움증 개선효과를 입증했다.
장용현 교수는 “JADE COMPARE 하위그룹 분석에 따르면 시빈코는 신속하게 가려움증 완화효과를 보인 만큼 환자 삶의 질을 크게 개선시켰다”며 “또 사후분석 연구를 통해 과거 두필루맙 치료반응과 무관하게 일관적인 효과와 안전성을 입증했다”고 설명했다.
■청소년 아토피피부염환자에서 가려움증·피부증상 개선효과 입증
청소년 아토피피부염은 성인기로 질환이 넘어가지 않게 하는 것이 치료 목표다. 특히 제2형 염증반응을 생기지 않게 관리하는 것이 핵심이다. 제2형 염증반응은 피부장벽의 기능이상, 피부감염 위험 증가, 만성적인 가려움증을 유발해 다양한 염증성질환을 유발할 수 있다.
아토피피부염환자들이 참기 힘든 증상인 ‘가려움’ 역시 제2형 염증 중 면역체계 불균형으로 나타난다. 아토피피부염은 특정 자극에 노출 시 혈액에서 사이토카인이라는 염증매개물질이 활성화된다. 이 중 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)이 제2형 염증에서 아토피를 발생시키는 핵심매개물질이다.
시빈코는 임상연구를 통해 신속한 가려움증 개선 및 피부 증상 개선효과를 입증했다. 특히 소분자제제로 기존 주사 제형의 생물학적제제가 가진 ‘면역원성’ 문제로부터 상대적으로 자유롭다는 장점을 갖고 있다.
청소년을 대상으로 한 임상인 JADE TEEN 임상 결과 역시 시빈코와 국소요법으로 치료받은 청소년환자에서 2주차에 가려움증 개선과 피부증상 개선효과를 보인 바 있다.
장용현 교수는 “아토피피부염환자에서 EASI-90 달성률은 유의미한 데이터”라며 “이번 급여 등재로 미충족 수요가 높은 청소년 아토피피부염환자들에게 효과적인 치료옵션을 제시했다”고 설명했다.
