코로나19 경구치료제 ‘팍스로비드(성분명 : 니르마트렐비르/리토나비르)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식품목허가를 승인 받았다.
이에 한국화이자제약은 24일 팍스로비드의 허가 기념 기자간담회를 개최, 약물적응증과 임상적 가치를 공유하는 자리를 가졌다.
식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다.
■코로나19 관련 모든 원인에 의한 사망위험율 크게 감소
간담회 첫 번째는 한국화이자제약 의학부 류재윤 차장이 ‘팍스로비드의 임상적 가치 : 임상연구 및 RWD를 중심으로’를 주제로 발표를 진행했다.
팍스로비드의 승인은 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients)와 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.
EPIC-HR을 쉽게 얘기하면 코로나19 고위험군을 대상으로 진행한 임상시험이다. 세부적으로 중증질환으로 진행위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 이뤄진 2/3임상이다.
임상결과 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드를 복용하고 코로나19 치료용 단일클론 항체치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군에서 치료 28일차까지 코로나19 관련 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소했다.
또 질병관리청 ‘오미크론 집단 발생 전국 5개 요양병원 입소자 대상 팍스로비드 중증예방효과 분석 2022년 2월 6일 ~ 4월 2일’에 따르면 중증화 및 사망에서 유의미한 효과를 얻었다. 연구는 코로나19가 집단발생한 5개 요양병원의 입소자·종사자 2241명을 대상으로 진행됐으며 팍스로비드 미투여자의 조중증화율 7.14%, 투여자는 3.7%였다.
이밖에도 표준 위험 및 백신접종을 받은 고위험 외래환자를 대상으로 한 EPIC-SR( 중증질환으로의 진행 위험요인을 가지면서 코로나19 백신 접종을 완료한 비입원 코로나19 성인 환자) 임상 하위 그룹 분석 결과에서 팍스로비드 복용 환자군은 치료 28일차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 관련 수치의 감소를 보였다.
류재윤 차장은 “팍스로비드는 연령 65세 이상 고령그룹에서 효과가 큰 것으로 나타났으며 실제로 60세 이상 환자에게 주로 처방되고 있는 상황”이라며 “연구 데이터는 델타변이가 성행했을 때 발표된 자료지만 최근 리얼월드 데이터에 따르면 오미크론 하위 변이에서도 유의미한 효과를 보이고 있다”고 설명했다.
■항바이러스제, 증상 완화돼도 다 복용해야
팍스로비드는 ‘니르마트렐비르’와 ‘리토나비르’의 복합제다. 니르마트렐비로는 코로나19를 치료하는 본 약물이라면 리토나비르는 니르마트렐비로가 대사돼 파괴되는 것을 막고 약물의 농도와 약효기간을 지속시켜 효과를 증대시킨다.
처음 팍스로비드가 국내에 들어왔을 때 경구치료제라는 장점으로 사람들의 많은 관심을 모았다. 하지만 일각에서는 병용금기, 부작용 등을 이유로 처방이 어렵다고 호소하고 있다.
대한약사회 지역의약품안전센터가 발간한 ‘2022년 부작용 보고 현황’에 따르면 팍스로비드의 부작용으로는 위장관 장애가 가장 많았다. 또 미각이상, 어지러움, 두통 등 각종 신경계 장애와 불면, 혼미 등 장애도 일부 보고됐다. 이에 정부는 경구용 코로나19 치료제 사용 및 이상사례 발생 현황을 조사 중이며 치료제 사용에 따른 이상사례 발생위험을 분석해 인과관계를 확인 중이다.
하지만 의료진과 국민들을 헷갈리게 하는 것은 또 있다. 바로 ‘병용금기’ 약물. 팍스로비드는 코로나19 고위험군을 대상으로 개발된 약물인 만큼 고령환자가 많다. 또 고령환자는 대부분 고혈압, 당뇨 등 만성질환으로 기존에 복용 중인 약물이 있어 사용에 더욱 주의해야 한다.
한국화이자제약은 간담회를 통해 이에 대한 부분을 명확히 설명했다. 팍스로비드의 병용금기는 총 7종(▲세인트존스워트 : 불안, 우울증상 ▲카르바마제핀 : 간질 ▲페노바르비탈 : 간질 ▲페니토인 : 간질 ▲리팜피신 : 결핵 ▲아말루타마이드 : 전립선암 ▲프리미돈 : 간질)이며 이 약들은 현재 복용 중이거나 해당 약제 복용을 중단하더라도 투여가 어렵다.
반면 아미오다른, 실데나필 등 19개 성분은 해당 약제 복용 중단 후 또는 대체의약품 처방 가능한 경우 팍스로비드 투여가 가능하다. 주의해야 할 약물이 많은 만큼 한국화이자제약은 ▲의료진 ▲약사 ▲환자 등을 위한 가이드북 등을 준비하고 있는 상황이다. 다행히 우리나라는 의약품 안전사용서비스(DUR)시스템이 잘 갖춰져 있어 처방 시 큰 어려움이 없을 것으로 전망된다.
한국화이자제약 COVID 사업부 김은지 이사는 “코로나19 약물 주의사항에 관한 것은 질병관리청 ‘코로나19 치료제 사용안내서’에 기입이 돼 있는 상황”이라며 “하지만 주의해야 할 약물이 많은 만큼 신속히 자료를 제작, 배포해 의료진과 환자들이 복용하는 데 불편함이 없도록 하겠다”고 전했다.
이어 “무엇보다 팍스로비드는 5일분의 약물로 구성돼 있는데 항바이러스제이기 때문에 증상이 완화됐다고 해도 끝까지 복용해야 한다”고 덧붙였다.
