에이투젠이 마이크로바이옴 치료제 LABTHERA-001에 대한 임상1상 시험(NCT05587283)을 공식 완료했다고 밝혔다.
질염은 여성의 감기라고 불릴 정도로 흔한 질환으로 여성의 75% 정도가 최소 한 번 이상은 겪는다고 알려져 있다. 치료는 원인에 따라 다르지만 질염 중 가장 많은 세균성질염의 경우 주로 항생제를 사용한다. 하지만 질염은 재발이 잦은 만큼 항생제를 빈번하게 사용하면 내성균주의 발생위험이 높아질 뿐 아니라 결국 잘 치료되지 않는 난치성질환으로 발전한다는 문제가 있다.
이에 에이투젠은 건강한 질내 세균총 회복을 위해 호주지사를 통해 마이크로바이옴 치료제 LABTHERA-001에 대한 호주 임상1상 시험계획을 밝히고 지난해 11월 임상시험에 돌입했다.
에이투젠은 호주에서 수행된 임상1상 시험을 통해 LABTHERA-001의 안전성과 수용도를 확인하고 건강한 질내 세균총의 회복을 통한 세균성 질증의 재발방지 효과에 대해 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다고 밝혔다.
에이투젠에 따르면 본 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 시험으로 건강한 성인 여성 24명을 대상으로 진행했다. 3개 코호트로 순차적 용량 증량이 이뤄졌고 7일간 질내 반복 투여 후 1개월간 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 수용도를 평가했다.
평가결과 이상반응, 활력징후, 신체검사 및 실험실적 검사 등을 통해 LABTHERA-001 투여군에서의 안전성을 입증했으며 임상시험기간 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나 이상반응으로 인한 중도 탈락도 없었다. 또 모든 참가자들에게서 높은 수용도를 나타냈다.
이번 임상결과에 대해 에이투젠 측은 “LABTHERA-001은 질내 투여 시 질증의 원인이 되는 병원성 세균의 증식을 억제하고 질내 마이크로바이옴, 즉 질내에 서식하는 미생물총을 건강하게 회복시키기 때문에 세균성 질염의 근본적이며 안전한 치료제가 될 수 있을 것”이라며 기대감을 전했다.
에이투젠은 이번 임상1상 결과를 통해 LABTHERA-001이 모든 투여 용량에서 안전하고 수용도 또한 높은 것으로 확인된 만큼 연내 후속 임상2상을 진행한다는 계획이다.
한편 지난해 9월 유한양행은 에이투젠의 지분을 인수한 바 있다.
