질병관리청이 감염병 병원체 검사에 정식 허가받지 않은 진단기기를 사용해 온 것으로 드러났다.
국회 보건복지위원회 소속 최혜영 의원(더불어민주당)이 질병관리청으로부터 제출받은 ‘감염병 진단기기 개발 및 생산 용역현황’에 따르면 2017년부터 2023년 8월까지 질병관리청이 식품의약품안전처(식약처) 허가절차를 거치지 않고 주문제작 또는 연구용역 형태로 17개 업체에서 3만5000회분 23억7000만원어치 진단기기를 만들어 검사에 사용한 것으로 나타났다.
연도별로 살펴보면 2017년 조류인플루엔자 등 진단기기 5500회분, 2018년 에볼라바이러스 등 진단기기 320회분, 2019년 에볼라바이러스 등 진단기기 7505회분, 2020년 코로나19 등 진단기기 1만7040회분, 2021년 후천성면역결핍증 등 진단기기 944회분, 2022년 엠폭스 등 진단기기 3804회분, 2023년 엠폭스 등 진단기기 300회분을 생산해 왔다.
문제는 진단기기들이 소식약처의 안전·품질검증 없이 대국민 검사에 사용됐다는 것이다. 대국민 검사로 사용한 제품은 쯔쯔가무시 등 진드기매개질환, 홍역, 풍진, 후천성면역결핍증 등 진단기기였으며 1만2400회분이 사용됐다.
식약처 허가를 받은 진단기기는 체외진단기기법 및 의료기기법에 따라 시설·기구 및 장비를 갖춰 제조업 허가를 받아야 하고 품질책임자가 있어야 한다. 또 제조 및 품질관리기준을 준수해야 한다. 이후 제품 오염 등 위해상황 발생 시 부작용 의무보고와 회수·폐기 절차를 거친다. 하지만 질병관리청의 용역의뢰로 만든 제품은 제품오염 등 품질 문제가 발생하더라도 이러한 품질관리 대상에서 제외되어 조속한 파악과 대응이 어렵다.
이에 질병관리청은 법정 감염병 등 진단 시 식약처로부터 정식 허가된 제품을 구매하여 사용하고 있지만 상용화된 허가제품이 없는 경우 제조하여 사용하고 있다고 답변했다.
하지만 최혜영 의원실에서 질병청과 식약처 제출자료 확인 결과 ▲기존 허가제품이 존재하거나 ▲용역기간이 종료됐지만 추가생산하여 연구용역 비용보다 더 많은 금액만큼 진단기기를 생산하고 있는 제품이 존재했다.
최혜영 의원은 “실험실 내에서만 만들어서 사용하는 시약은 식약처 허가 없이 사용이 가능하지만 진단기기(키트)는 완제품으로 바로 진단에 사용할 수 있기 때문에 소관부처가 제품의 안전성과 성능을 면밀히 검증해야 한다”고 지적했다.
