경구용 알츠하이머병치료제 ‘AR1001’ 임상3상을 진행 중인 아리바이오가 경도인지장애 신약개발로 사업을 확대했다.
아리바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 경도인지장애치료제 ‘AR1004’의 국내 임상2상 시험계획서(IND) 승인을 받았다. 아리바이오는 AR1004 임상2상을 통해 경도인지장애환자 144명을 대상으로 24주 동안 안전성과 유효성을 평가한다. 경도인지장애는 치매 전 단계로 인지기능 및 기억력이 저하됐지만 일상생활이 가능한 상태이다.
한국한의학연구원 고영훈 박사팀과 대구경북과학기술원 뇌과학과 서진수 교수팀은 천연물 기반의 AR1004 조성물질이 알츠하이머병 위험인자 중 하나인 ApoE4 유전자형에 특이적 보호효과를 보이며 뇌독성단백질(아밀로이드베타) 제거효과가 있다는 사실을 발견했다.
이에 아리바이오는 2021년부터 공동개발에 착수, 2022년 한국한의학연구원과 대구경북과학기술원으로부터 기술이전을 받았다. 이후 전임상연구를 통해 신경세포사멸 억제 및 항신경염증효과를 입증했다.
아리바이오 정재준 대표이사는 “올해 12월 첫 환자 투여를 목표로 하고 있다”며 “AR1004는 안전성이 보장된 천연물인 만큼 임상이 성공적으로 이뤄진다면 경도인지장애치료에 있어 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다.
한편 아리바이오 경구용 알츠하이머병치료제 AR1001 글로벌 임상3상은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명 등 총 1250명을 목표로 진행 중이다. 지난해 12월 미국 FDA에서 먼저 환자투약이 시작됐으며 국내 승인에 이어 유럽과 중국 임상3상 신청도 준비 중이다.
