난치성 다발골수종(RRMM) 이중항체 신약 ‘탈베이(탈퀘타맙)’가 국내 임상에 돌입한다.
다발골수종은 면역항체를 만드는 형질세포가 변해 골수에 증식하는 혈액암이다. 가장 흔한 증상은 ▲빈혈 ▲뼈 통증 ▲신장수치 상승 ▲고칼슘혈증 등이다.
다발골수종의 표준치료법은 항암화학요법이다. 하지만 대부분의 환자가 기존 치료제에 불응하거나 재발하는 경우가 많다. 따라서 다발골수종의 치료목표는 다양한 약제를 통해 생존기간을 연장하는 것이다.
현재 재발성 또는 불응성 다발골수종의 4차 이상의 치료에서 주로 사용되는 약제는 미국 BMS의 면역조절제 ▲레블리미드(성분명: 레블리도마이드) ▲임노비드(성분명: 포말리도마이드) 등이다. 하지만 4차 치료에 불응하거나 재발한 경우 기대여명은 3개월 내외다.
탈베이는 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 이전에 최소 4가지 이상의 요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 5차치료제로 허가를 받았다.
탈베이는 재발성 다발골수종의 원인이 되는 GPRC5D와 T세포 표면 CD3 수용체를 모두 표적으로 삼는 T세포 결합 이중특이항체다.
FDA는 임상2상을 바탕으로 ‘탈베이’를 허가했다. 해당 시험은 이중특이성 항체, CAR-T치료제 등의 약물로 3회 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종환자 300여명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 탈베이를 약 2년간 매주 0.4mg/kg 또는 2주 간격으로 0.8mg/kg을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가했다.
4가지 이상 치료를 받은 다발골수종환자를 대상으로 탈베이를 투여한 결과 객관적반응률(ORR) 73.6%을 보여 1차 평가변수를 충족했다. 또 환자 35%는 탈베이에 완전반응했으며 반응 지속기간(DOR)은 9.5개월이었다.
우리나라에서 진행될 임상3상은 다발골수종 5차치료제로서 탈베이의 임상적 혜택을 확인한다.
세부적으로 항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1~4차 선행요법을 받은 재발성 또는 불응성골수종이 있는 환자를 대상으로 탈퀘타맙과 포말리도마이드 병용요법(Tal-P), 탈퀘타맙과 테클리스타맙 병용요법(Tal-Tec)과 엘로투주맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 등을 비교한다.
임상시험 실시기관은 서울대학교병원을 비롯한 삼성서울병원, 서울성모병원, 부산대학교병원, 동아대학교병원 등 7개 기관이다.
