국내 의료 인공지능(AI) 솔루션 기업들이 세계 각국으로 진출하고 있다. AI솔루션은 빠르고 정확한 진단으로 불필요한 검사비를 감소시키고 의사의 진료 효율을 향상시키며 코로나19 이후 가파르게 성장 중이다. 국내 AI 헬스케어의 시장규모는 2018년 약 410억원, 2019년 약 554억원을 기록했으며 연평균 성장률 44.6 %를 기록하며 올해는 2500억원에 육박했다.
더욱이 개발 초기와 달리 많은 의료데이터가 축적되면서 정확성 역시 올라갔다. 이에 루닛, 제이엘케이, 뷰노, 코어라인소프트 등 여러 기업이 세계 최대 시장 미국부터 유럽·중동·동남아시아까지 영토를 확장하며 세간의 주목을 받고 있다.
▲루닛=루닛은 유방촬영술 관련 AI솔루션에서 강세를 보인다. 올해 11월 루닛의 유방암진단솔루션이 미국 FDA 승인을 받았다. 루닛의 유방암을 보조하는 AI 영상분석솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’가 시판 전 허가를 받은 것. 국내 3차원 유방암 검출 AI솔루션이 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이로써 루닛이 보유한 FDA 승인 제품은 총 3개다.
루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI기반으로 분석해 의료진이 유방암진단을 보조하는 제품이다. 기존 2차원 유방촬영술에 비해 더 빠르고 정확한 진단을 제공한다.
국내에서는 루닛의 흉부 엑스레이 AI영상분석솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’이 2024년 1분기부터 건강보험수가를 적용받을 수 있게 됐다. 이는 루닛 인사이트 CXR이 보건복지부(복지부)로부터 ‘혁신의료기술’로 지정됐기 때문. 루닛은 유방촬영술 AI영상분석솔루션인 ‘루닛 인사이트 MMG’에 대해서도 혁신의료기기 통합심사·평가를 신청해 보험수가적용을 위한 절차를 진행 중이다.
▲제이엘케이=제이엘케이는 뇌졸중 관련 AI솔루션 개발에 앞장서고 있다. 전 세계 의료기기시장의 42%를 차지하는 미국은 뇌졸중으로 인한 사회경제적 손실비용이 530억달러에 달한다. 특히 뇌졸중 의료시장은 3600억달러로 세계 1위다.
제이엘케이는 2019년 업계 최초로 코스닥 상장된 의료 AI기업으로 한국인 뇌 MR 영상센터와 독점 계약으로 10년 이상의 연구데이터를 확보했다.
제이엘케이는 CT, CTP, MRI, MRA 영상을 활용한 뇌출혈, 뇌경색, 뇌동맥류, 치매의료 AI솔루션 등 세계 유일 전주기 뇌질환솔루션을 제공한다. 특히 뇌졸중 전 주기 프로토콜 솔루션을 보유했다. 총 11개 국가의 66개의 인허가를 획득해 기술력을 인정받고 있다.
현재 ‘뇌경색 유형 분석솔루션(JBS-01K)’은 비급여 적용을 받고 있다. JBS-01K는 뇌졸중의 하위 유형인 뇌경색환자의 병변 발생여부와 TOAST Classification을 기준으로 한 뇌경색 유형 분류를 수행한다. 이러한 정보에 따라 주치의가 최적의 치료전략을 세울 수 있도록 지원한다. 제이엘케이는 내년 미국시장 진출을 목표로 내세웠으며 긍정적인 평가가 기대된다.
▲뷰노=뷰노 역시 AI의료기기에서 강세를 보인다. 뷰노는 올해 10월 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인’에 대한 FDA 인증을 획득했다.
뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌MRI 영상을 분석, 100여개 영역으로 분할 후 각 영역의 위축정도를 정량화해 1분 내로 정보를 제공하는 AI의료기기다. 알츠하이머성치매, 혈관성치매 등 주요 퇴행성뇌질환의 진단을 돕는다. 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 고위험환자를 선별할 때도 유용하다.
뇌MRI는 알츠하이머병 진단기준 중 하나인 아밀로이드 베타단백질의 축적정도를 확인할 수 있는 PET(Positron Emission Tomography·양전자 방출 단층촬영)검사와 비교해 검사비용이 낮고 접근성이 높다는 장점이 있다.
앞서 뷰노는 임상연구결과를 통해 뷰노메드 딥브레인의 알츠하이머병 조기진단 가능성을 확인한 바 있다. 7월 알츠하이머협회 국제 콘퍼런스(AAIC 2023)에서 발표한 임상연구에 따르면 치매 증상이 본격 나타나기 전 주관적 인지저하(SCD) 단계에서도 알츠하이머병을 진단할 수 있다.
▲코어라인소프트=코어라인소프트는 폐암을 조기진단할 수 있은 AI 폐결점 검출 솔루션 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’를 보유 중이다. 코어라인소프트의 CAD는 미국에서 시행한 임상시험에서 제품의 성능을 인정받아 FDA ‘510(k)’ 허가를 획득했다. 510(k)는 의료기기 시판 전 기존 인증제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA의 허가제도다. 인공지능 기반의 폐결절 검출 CAD의 FDA 허가 획득은 한국 제품 중 최초다.
임상시험결과 미국 영상의학과 의사가 CAD를 사용할 경우 결절을 발견하는 민감도는 34% 가량 증가했으며 위양성률은 42% 감소, 판독에 소요되는 시간은 70% 감소한 것으로 나타났다.
이밖에도 코어라인소프트는 최근 독일 하이델베르크 대학병원, 이탈리아 카타니아 대학병원, 프랑스 대형 영상센터 이마젠 그룹 등에 AI솔루션을 공급 계약을 체결했다.
한편 코어라인소프트는 유럽 주요 국가에서 대규모 폐암검진 프로젝트도 진행 중이다. 유럽연합(EU)이 주관하고 유럽 5개국이 참여하는 유럽 폐암검진 프로젝트(4ITLR), 독일 폐암검진 프로젝트(HANSE), 이탈리아 폐암검진 프로젝트(ILSP) 등에 에이뷰 엘씨에스 플러스를 공급하고 있다.
코어라인소프트 김진국 대표는 “유럽 시장에서의 레퍼런스 확보를 위해 국가 단위 사업을 중심으로 협력해왔다”며 “현재 독일, 프랑스, 이탈리아를 중심으로 다수 병원 및 의료기관과 솔루션 공급을 논의 중”이라고 말했다.
