폐렴은 국내 호흡기질환 사망원인 1·2위를 다툰다. 폐렴구균은 국내 성인에서 발생하는 세균성 지역사회획득 폐렴 중 27%부터 최대 69%를 차지하는 폐렴의 가장 중요한 원인균이다. 폐렴구균은 폐렴의 주요원인으로 급성중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성감염을 일으킨다. 특히 영아, 소아, 65세 이상의 고령자에서 발생빈도가 높고 치명적인 만큼 백신 접종을 통한 예방이 필요하다.
이에 한국MSD가 20일 13년 만에 국내 허가된 폐렴구균백신 ‘박스뉴반스(Vaxneuvance)’ 기자간담회를 개최했다. 간담회에서는 부산대어린이병원 소아청소년과 박수은 교수가 ▲폐렴구균성질환에 대한 이해와 백신의 예방효과를 주제로, 한국MSD 백신사업부 조재용 전무가 ▲MSD의 폐렴구균 백신 리더십과 시장에 대한 이해를 주제로 발표했다.
■성인·소아 모두 접종 가능
세계보건기구(WHO)는 폐렴을 백신으로 예방할 수 있는 질환 중 하나로 선정했다. 폐렴구균백신은 단백결합백신을 생후 2·4·6개월에 3회 기초접종, 12~15개월에 추가 접종하며 다당백신을 65세 이상 연령에서 1회 접종해 평생 총 4~5회 접종이 권장된다. 단 폐렴구균백신 접종은 환자의 건강상태와 접종이력에 따라 백신종류와 접종시기가 다를 수 있다.
또 최근에는 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성질환, 일명 ‘혈청대치현상’이 증가하면서 새로운 혈청형에 대한 감염예방 필요성이 높아지고 있다. 더욱이 코로나19로 인해 항생제 사용이 증가하면서 국내 항생제내성률이 빠르게 증가, 더 넓은 혈청형 백신을 통한 폐렴구균질환의 선제적 예방이 중요해졌다.
박수은 교수는 “우리나라에서도 다양한 세균 혈청형에 의해 폐렴구균질환이 발생하고 있다”며 “현시점에 22F, 33F의 국내 발생이 높지는 않지만 이 혈청형으로 인한 폐렴구균질환 발생 시 항생제내성으로 치료실패 가능성이 더 높아진 만큼 더 많은 혈청을 가진 백신이 유리하다”고 설명했다.
국내 성인에서는 혈청형 3이 가장 흔했고 비맥신혈청형(NVT) 중에서는 혈청형 22F, 33F가 6.5%정도를 차지했다. 하지만 다행스럽게도 우리나라의 백신접종률은 평균 95%를 상회할 정도로 매우 높다.
박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 ‘폐렴구균’백신이다. 기존 백신의 13개 혈청형에 최근 전 세계 주요 폐렴구균질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 ‘22F’와 ‘33F’ 두 가지 혈청형을 추가해 예방범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.
박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.
박스뉴반스는 ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 ▲생후 6주 이상부터 만17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5,6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 급성중이염의 예방(단 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, 22F 및 33F 에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다) ▲만18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 침습성질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.
박수은 교수는 ”국가예방접종을 해도 혈청형이 없는 질환 발생률과 사망률은 모두 높다“며 ”백신접종은 감염질환을 예방할 수 있는 유일한 방법“이라고 강조했다.
■박스뉴반스, 넓은 예방범위와 면역원성 확인
폐렴구균백신 개발은 복잡하다. 특히 폐렴구균백신(PCV7/13) 도입에도 비백신 혈청형에 의한 질병발생률은 증가하는 추세다. 또 대륙, 지역마다 혈청형이 다르고 백신의 혈청형 추가는 면역원성을 감소시켜 개발이 매우 더딘 편이다.
하지만 폐렴구균환자가 증가하며 글로벌 폐렴구균백신시장 규모는 날로 커지고 있다. 2019년 74억6680만달러에서 2024년 84억7340만달러로 증가세가 예측된 것.
이러한 상황에서 박스뉴반스는 추가된 22F·33F 혈청형으로 넓은 예방범위와 면역원성을 확인했다. 또 공유 혈청형에 대한 비열등성을 입증했다. 박스뉴반스는 총 3건의 임상3상 연구를 통해 소아 3226명을 대상으로 면역원성과 안전성 프로파일을 입증했다.
현재 박스뉴반스는 미국, 유럽, 일본, 홍콩, 대한민국 등 60개국에서 허가를 받았다. 2021년 7월 미국 FDA로부터 만18세 이상 성인 대상으로 승인받았으며 지난해 6월 생후 6주부터 만17세 대상 확대승인을 받았다. 또 유럽의약품기구(EMA)로부터는 2021년 12월 만18세 이상 성인 대상으로 승인받았으며 2022년 10월 생후 6주부터 만17세 대상 확대승인을 받았다.
여기에는 소아중추 임상연구 PNEU-PED가 밑바탕이 됐다. 이 임상은 건강한 소아에서 15가 폐렴구균백신인 V114를 4회 접종했을 때의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성-비교-대조연구다. 2개월 이상의 유소아 1720명을 대상으로 PCV13 대비 PCV15의 면역원성과 안전성을 확인했다. 현재 박스뉴반스는 미국 질병통제예방센터 산하 예방접종자문위원회가 권고하는 폐렴구균백신이다.
조재용 전무는 ”더 넓은 혈청형을 예방하기 위해 성인을 위한 V116, 소아를 위한 V117 개발에 대한 PCV파이프라인을 확대할 예정“이라며 ”박스뉴반스를 연내 의료현장에 공급해 성인 및 소아들이 사용할 수 있게 노력하겠다“고 전했다.
※ 취재를 마치며
오늘 기자간담회는 한국MSD가 15가 폐렴구균백신 ‘박스뉴반스’ 국내 허가 기념 기자간담회였다. 인상 깊었던 점은 부산대어린이병원 소아청소년과 박수은 교수의 주제발표였다. 우리나라의 예방접종률은 경제개발협력기구(OECD) 중 최고다. 코로나19 당시 90% 이상의 예방접종률을 보였다. 다만 아쉬운 점은 접종 후 실태조사가 이뤄지지 않는다는 점이다.
특히 폐렴구균백신이 그러하다. 우리나라에서 폐렴은 국내 호흡기질환사망률 1위를 기록하고 있다. 게다가 항생제 내성으로 인해 한 번 폐렴에 걸리면 더 이상 쓸 수 있는 약제가 없는 경우가 허다하다. 이러한 점에서 박수은 교수는 예방접종으로 선제적 조치를 해야 한다고 잘 설명했다.
우선 미국에서 폐렴구균백신 도입 후 질환 발생률, 혈청혈 분포, 혈청형의 특징 등 우리나라와 다른 동향을 설명해 이해하기 쉬웠다. 또 추가된 22F, 33F혈청형 폐렴구균백신 개발이 어려운 이유도 쉽게 설명했다.
다만 아쉬운 점도 명확했다. 최근 국내허가를 받았기 때문에 향후 계획에 관한 설명이 부족했던 것. 외자사의 입장도 충분히 이해가 가지만 좋은 폐렴구균백신을 개발한 만큼 구체적인 향후 계획을 얘기했다면 한층 더 좋은 기자간담회가 됐을 것이라고 판단한다.
