대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료복합제’ 개발에 나선다.
대웅제약은 29일 엔블로·제미글로복합제(DWJ1563) 임상1상에서 투약 안전성을 확인했다고 밝혔다.
이번 임상1상은 생동성 시험으로 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.
건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로·제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족시킨 결과다.
대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상시험이다.
엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영돼 있다. 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.
엔블로·제미글로 복합제 임상1상을 실시한 황준기 충북대병원 임상약리학과 교수는 “이번 시험은 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약순응도와 치료효과를 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다.
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